TMF ビューアの設定 (eTMF)

TMF ビューアを使うと、動的に整理されたコンテンツを閲覧し、複数の設定済み階層間を切り替えることで、TMF を管理することができます。

Vault は、TMF ビューアを階層ビューで構築するため、ユーザは単一の治験のドキュメントをすべて表示することができます。

より具体的な結果を得るために、治験実施国と治験実施施設でさらにフィルタリングすることができます。

TMF ビューアは以下に基づきデータを取得します:

  • 参照モデル: TMF RM 3.0、TMF RM 2.0、および Vault 臨床ドキュメントモデルオブジェクトレコード。階層には、任意のモデルの階層に対する任意のタイプ、サブタイプ、分類のマッピングに基づいてドキュメントが表示されます。
  • ドキュメントタイプ階層: 管理者 > 設定 > ドキュメントタイプ で展開可能なツリービューで表示される、設定されたドキュメントタイプの階層です。

Vault は、セクションにドキュメントが含まれる場合にのみ TMF ビューアにこれらのセクションを表示します。ドキュメントタイプがビュー内のセクションにマッピングされていない場合、またはそのセクションにドキュメントが存在しない場合は、セクションは表示されません。

設定の概要

  • 関連するユーザが、TMF ビューアタブに表示権限があることを確認します。
  • 管理者 > コンテンツ設定 > タブで、TMF ビューア タブを選択し、そのステータスを有効に変更します。
  • ユーザのナビゲーションバーに新旧両方のタブを表示させたくない場合は、TMF ビューアの旧タブのステータスを無効に変更します。
  • ユーザがTMF ビューアで見ることのできるビューモデルを決定します。
  • TMF ビューアで選択すると表示されるように、ドキュメントをビューモデル (TMF RM 3.0、TMF RM 2.0、Vault Clinical ドキュメント) にマッピングします。ドキュメントタイプの設定のタイプのデフォルトタブ内で、ビューモデルにドキュメントタイプをマッピングすることができます。
  • 任意の作業: ユーザがドキュメントタイプ階層ビューを選択したときに、TMF ビューアで表示される特定の分類を除外します。

ビューモデル

ビューモデルは、TMF ビューアの階層構造を定義します。次の 4 つのビューから選択します:

  • TMF RM 2.0
  • TMF RM 3.0
  • Vault Clinical ドキュメント
  • ドキュメントタイプ階層

ビューモデルの有効化

TMF ビューアでユーザが選択できるビューモデルを設定することができます。ビューモデルを表示するには:

最初に、モデルオブジェクトにユーザアクションを設定します:

  1. 管理者 > 設定 > オブジェクト > モデル > アクション > 作成に進みます。
  2. TMF ビューア表示切り替えアクションを選択します。
  3. 続行をクリックしてアクションの詳細をレビューします。
  4. 保存をクリックします。

特定のビューモデルをユーザに表示するには:

  1. 管理者 > 企業管理者 > モデルに進みます
  2. 該当するモデルレコードのアクションメニューから、TMF ビューア表示切り替えを選択します。

参照モデルビュー

各ビューには、治験のドキュメントをまとめるために、独自の固有の構造があります。ドキュメントを TMF ビューアに表示するには、ドキュメントタイプをビューにマッピングする必要があります。以下の手順に従います。

  1. 管理者 > コンテンツ設定 > ドキュメントタイプに進みます。
  2. ドキュメントタイプのアクションメニューをクリックし、詳細の編集をクリックします。
  3. タイプのデフォルトタブで各参照モデルの階層を選択します。これは、このタイプのドキュメントのセクション階層を定義するビューになります。

ドキュメントは、ドキュメントの参照モデルバージョン (model__v) と階層 (hierarchy__v) のオブジェクトフィールドが入力されている場合にのみ TMF ビューアに表示されます。これらのフィールドは、Vault がそのビューにドキュメントを表示する必要があるセクションに表示されます。

TMF 転送でソース Vault から転送されたドキュメントは、TMF ドキュメントとして分類されます。Vault はこれらを、参照モデルバージョン (model__v) および階層 (hierarchy__v) フィールドの値ではなく、ソース階層 (source_artifact__v) フィールドの値に基づいて表示します。

ドキュメントタイプ階層ビュー

ユーザが TMF ビューアのドキュメントタイプ階層ビューを選択した場合、特定の分類の表示を除外することができます。これを行うには、対応する臨床ドキュメントタイプ詳細レコードまたは任意の親臨床ドキュメントタイプ詳細レコードのTMF ビューアの表示フィールドをいいえに設定します。

ドキュメントタイプ階層ビューを利用するには、臨床ドキュメントタイプ詳細オブジェクトの読み取り権限が必要です。

階層番号の有効化

TMF ビューアの階層フォルダ構造に、名前に加えて階層アイテム番号を含めることができます。この機能を有効化するには、管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進み、eTMF 機能セクションでTMF ビューアインデックスで階層番号を有効化チェックボックスを設定します。