医師主導試験の設定 (クリニカルオペレーション)

クリニカルオペレーション Vaults では、Vault の既存データを利用して、治験責任医師主導型の治験 (IIS) の内部プロセスを追跡することができます。この機能は、組織の特定のニーズに合わせて完全にカスタマイズすることができます。

Vault には、医師主導試験の設定を支援するために、以下の標準コンポーネントがデフォルトで含まれています:

• 標準オブジェクトフィールド、カスタムページレイアウト、カスタムレイアウトルールを持つ医師主導試験オブジェクト
• 医師主導試験ドキュメントドキュメントタイプ
• 医師主導試験共有ドキュメントフィールド
• 医師主導試験タブ
• 標準ライフサイクルを持つ医師主導試験ライフサイクル
• IIS 外部ユーザセキュリティプロファイルおよびIIS 外部ユーザアクション 権限セット

設定の概要

医師主導試験の機能は、すべてのクリニカルオペレーション Vaultで利用できますが、利用するにはいくつかの設定が必要です:

• 医師主導試験ドキュメントの設定。
• 権限セットを更新してユーザに医師主導試験オブジェクトとナビゲーションタブへのアクセス権限を付与します。
• 任意の作業: 外部 IIS ユーザのためにアクセスを設定します。
• 任意の作業: フィールドの追加、ページレイアウトの修正、およびレイアウトルールの調整を行うことで、医師主導試験オブジェクトをカスタマイズします。
• 任意の作業: 医師主導試験ライフサイクルを設定し、組織のビジネス要件に適合させます。
• 任意の作業: 医師主導試験オブジェクトのワークフローを設定し、組織のビジネス要件に適合させます。
• 任意の作業: 医師主導試験オブジェクトにライフサイクルステージを設定します。

医師主導試験ドキュメントの設定

治験責任医師主導型の治験ドキュメントタイプおよびドキュメントフィールドを使用して、IIS 固有のドキュメントを取得します。例えば、IIS 予算、契約、治験責任医師の CV およびプロトコールなどです。

医師主導試験ドキュメントドキュメントタイプの有効化

医師主導試験ドキュメントタイプを有効化して、ユーザが利用できるようにします。以下の手順に従います。

• 管理者 > ドキュメントタイプに進み、医師主導試験ドキュメントをクリックします。
• アクションメニューから有効化を選択します。

医師主導試験共有フィールドの割り当て

医師主導試験共有フィールドを、お使いの Vault のドキュメントタイプに割り当てて、ユーザが IIS レコードにこれらのドキュメントタイプを追加できるようにします。以下の手順に従います。

1. 管理者 > ドキュメントフィールドに進み、共有フィールドに割り当てたいドキュメントタイプをクリックします。
2. 追加 > 既存の共有フィールドをクリックします。
3. 選択リストから医師主導試験オプションを選択します。
4. OK をクリックします。

ドキュメントタイプに医師主導試験共有フィールドが割り当てられている場合のみ、IIS レコードにドキュメントを追加できます。

治験責任医師アクセスの設定

治験責任医師にIIS 外部ユーザアクション権限セットを持つIIS 外部ユーザセキュリティプロファイルを割り当てて、Vault で提案を直接提出できるようにします。このアクセスには、治験責任医師主導型の治験レコードの作成、および Vault 内の IIS 関連レコードとドキュメントの表示権限が含まれます。

追加の権限が必要な場合は、ベスト プラクティスに従って、標準権限セットをコピーし、カスタムプロファイルにカスタム権限セットを割り当てます。

必要に応じて、外部の IIS ユーザのグループおよびドキュメント権限を設定します。

関連権限

企業管理者、システム管理者または Vault 所有者のプロファイルで、本項に記載されたすべての手順を完了することができます。

お使いの Vault がカスタムセキュリティプロファイルを使用している場合、プロファイルに以下の権限が付与されている必要があります: