Veeva eConsent オーサリング (クリニカルオペレーション)

臨床試験中、スポンサーと CRO は、各治験医療施設で修正可能なインフォームドコンセントフォーム (ICF) テンプレートを治験医療施設に提供します。これは治験に参加する新規参加者の同意を得るために使用されます。eConsent フォームは、Clinical Operations Vault で作成、編集、および保存することができます。

有効化された Veeva Site Connect のある Clinical Operations Vault では、eConsent フォームを SiteVault 上の治験実施施設と交換することができます。治験実施施設は、テンプレートを使用して空白の ICF ドキュメントを作成し、承認済みの eConsent フォームを治験参加者に配布することができます。治験参加者は MyVeeva for Patients でこれらのフォームに署名します。

eConsent フォームの作成

eConsent フォームを作成するには、ファイルをアップロードし、ドキュメントタイプをインフォームドコンセントフォーム (空白) に設定し、Veeva eConsent フィールドを Yes に設定します。管理者は、関連ドキュメントタイプにこのフィールドが表示されるように設定する必要があります。

Veeva eConsent フィールドがはいに設定されたドキュメントでは、標準の新規バージョンのアップロードおよびチェックアウトオプションはアクションメニューで利用できません。

Microsoft Word ドキュメントから eConsent フォームを作成する場合は、Veeva eConsent エディタを使用して、署名ブロック、画像、ビデオなどの eConsent 固有の機能を追加および管理します。

eConsent フォームを作成するためにドキュメントを Vault にインポートする場合、ファイル形式は eConsent フォームの有効期間中保持されます。PDF eConsent フォームは、有効期間以降のバージョンの PDF 形式を維持し、DOCX eConsent フォームは、有効期間以降のバージョンの DOCX 形式を維持します。

eConsent フォームの編集

eConsent フォームをチェックアウトして、Veeva eConsent エディタで編集することができます。

eConsent フォームをチェックアウトして編集できるのは、一度に 1 人のユーザーだけです。他のユーザがドキュメントをチェックアウトしている場合、ドキュメントのヘッダー領域にロックアイコンが表示され、フォームをチェックアウトして編集することはできません。

eConsent フォームをチェックアウトして編集するには:

1. ドキュメントのアクションメニューから、eConsent フォームを編集するオプションを選択します。これにより、ドキュメントがチェックアウトされ、Veeva eConsent エディタが新規ブラウザタブで開きます。
2. Veeva eConsent エディタでフォームを必要に応じて編集します。
3. 任意の作業: Vault に保存をクリックすると、編集セッションを終了せずに新規ドキュメントバージョンが Vault に保存されます。
4. eConsent フォームの編集が完了したら、チェックインをクリックして新規のマイナー バージョンを Vault に保存し、編集セッションを終了し、Vault の他のユーザが編集できるようにドキュメントのロックを解除します。
5. ダイアログで、関連するバージョンコメントを追加し、チェックインをクリックします。チェックインが完了すると、Vault に戻り、お使いのライブラリに更新された eConsent フォームが表示されます。

Vault は、Veeva eConsent エディタで Vault に保存またはチェックインをクリックして編集を保存した初回時に、Veeva eForm のレンディションをドキュメントに追加します。

チェックアウトのキャンセル

ドキュメントのアクションメニューからチェックアウトをキャンセルするオプションを選択し、ダイアログでキャンセルを確定させて、チェックアウトをキャンセルすることができます。Vault は、最後に Vault に保存をクリックして変更を最後に保存した後、Veeva eConsent エディタで行った変更を保存しません。

このアクションは、ドキュメントをチェックアウトしたユーザのみが利用できます。

他のユーザのチェックアウトの取り消し

ドキュメントのアクションメニューからチェックアウトを取り消すを選択し、ダイアログでアクションを確定し、他のユーザのチェックアウトを取り消すことができます。ドキュメントをチェックアウトしたユーザには、チェックアウトが取り消されたというメッセージが表示されます。Vault は、Vault に保存をクリックして変更を最後に保存した後、Veeva eConsent エディタで行ったいかなるユーザによるいかなる変更も保存しません。

このアクションは、ドキュメント: チェックアウトのキャンセル権限およびドキュメントの編集ロールベースの権限を持つユーザーのみが利用できます。

eConsent フォームのプレビュー

eConsent フォームをプレビューするには、ドキュメントのアクションメニューからプレビューするオプションを選択します。このアクションは、ユーザが Veeva eConsent エディタで Vault に保存またはチェックインをクリックして編集内容を保存した後にのみ利用できます。

施設へのドキュメントの送信

eConsent フォームを Clinical Network を介して送るには、ドキュメントのアクションメニューから施設へのドキュメントの送信を選択します。このアクションは管理者が設定した場合で、以下の条件下でのみ利用できます:

• Veeva eConsent フィールドがはいに設定されている
• 接続済み治験の種類フィールドが eConsent を含んでいる

eConsent フォームの交換 (Veeva Site Connect)

有効化された Site Connect のある Vault では、eConsent フォームを SiteVault 上の治験医療施設と交換することができます。施設は SiteVault で ICF テンプレートを編集し、承認された ICF を参加者に配布することができます。治験参加者は MyVeeva for Patients でこれらのフォームに署名します。Veeva Site Connect を介して SiteVault にドキュメントを送信する方法の詳細については、ドキュメントおよびドキュメントリクエストの送信をご覧ください。

接続された　eConsent フォームの回答データラベルの定義

治験参加者が eConsent フォームに署名すると、提出された質問と署名のデータが臨床操作 Vault に保存されます。Veeva eConsent エディタで ICR を作成する時に、署名されたeConsent フォームから質問と署名のデータを定義してラベルを付けることができます。質問ブロックと署名ブロックの質問名、回答名、署名名フィールドを使用して、回答データにカスタムラベルを適用します。

接続された eConsent フォームからの参加者回答データの受信

参加者が接続された eConsent フォームを施設に送信すると、参加者の回答データが自動的に臨床操作 Vault に記録されます。Vault は、eConsent エディタでフォームの質問ブロックと署名ブロックに割り当てたラベルを適切な回答レコードに適用し、それらをフォーム回答オブジェクトに追加します。

参加者レコードへの施設レベルの変更の受信

施設が SiteVault 内の参加者レコードで参加者の治験参加者 ID を変更すると、その変更は自動的に臨床操作 Vault 内の参加者の回答レコードに適用されます。つまり、施設スタッフがスクリーニングやその他の治験マイルストーン後に参加者の治験参加者 ID を変更すると、参加者は常に eConsent フォームの回答データにリンクされます。

関連権限