CRF インポートの使用 (eTMF)

多くの組織では、Medidata Rave EDC や他のシステムを使い、臨床データを収集し、被験者症例報告フォームを作成しています。ユーザは、CRF インポート機能を使って、素早く簡単に、治験用のすべての最終被験者 CRF を Vault にファイリングすることができます。最終被験者 CRF をエクスポートしたら、対応する治験レコードのアクションメニューを使用して、エクスポートされた ZIP ファイルをアップロードできます。エクスポートファイル内の各最終被験者 CRF は、適切な治験と治験施設のメタデータが備わり、承認済み状態となって新規ドキュメントとなります。

CRF インポートへのアクセス

CRF インポートアクションへは、治験一覧ページまたは治験詳細ページからアクセスすることができます。治験一覧ページを表示するには、管理者 > ビジネス管理者 > 治験の順に進みます。お使いの Vault に治験オブジェクトのカスタムタブが含まれる場合は、ここから CRF にもアクセスできます。

CRF をインポートするには

CRF の ZIP ファイルをインポートするには：

1. 治験一覧ページを開きます。
2. 適切な治験のアクションメニューから CRF のインポートを選択します。
3. CRF のインポートウィンドウで ZIP ファイルを選択し、OK をクリックしてアップロードします。ZIP ファイルの構造が正しく、容量が 4GB 以下である必要があります。
4. ドキュメント作成処理が完了したら、Vault が通知メールを送信します。

ファイルをアップロードしたユーザは、インポート処理で作成したすべてのドキュメントの所有者となることにご留意ください。

CRF ファイル構造

CRF を正常にインポートするには、ファイルが以下である必要があります：

• 標準 ZIP ファイル
• トップレベルフォルダを持つ
• 施設固有のフォルダを持つ

CRF を Medidata Rave™ EDC からエクスポートする場合は、自動で正しいファイル構造になります。

ZIP サイズの合計が 4GB 未満であれば、ZIP ファイルの数に制限はありません。

施設のマッチングおよびフォルダ名

Vault は、施設固有のフォルダ上のフォルダ名を使用して、特定の施設にドキュメントを一致させますフォルダ名は、施設番号値と一致させる必要があります。

フォルダ名の説明も含めたい場合には、ダッシュ/ハイフン (-) の後に説明を付け加えます。例:「7490-UCSF Medical Center」、「7490 – UCSF Medical Center」。Vault は、ZIP ファイルからドキュメントを作成する場合は、説明を無視します。

Vault は、ZIP ファイルのファイル名とトップレベルのフォルダ名両方を無視します。

施設マッチングエラー

サイト固有フォルダの名前が、Vault に設定された治験実施施設 (施設番号の値) に一致しない場合は、すべてのフォルダのドキュメント作成ができません。

ドキュメント名

Vault は、アップロードされた CRF ファイルのファイル名に基づいて、または Vault がカスタム名前形式を使用している場合は設定済み形式に基づいて、名前フィールドを自動入力します。

構造の例

これらの画像は、ファイルとフォルダの構造と、Vault で一致するサイトの設定を示したものです。この構造を含む ZIP ファイルがアップロードされると、各施設に 2 つずつ合計 4 つのドキュメントが作成されます。

CRF インポートとのバージョニング

CRF インポート機能を使用して、既存の症例報告フォームドキュメントの新規バージョンをアップロードすることができます。ZIP ファイルをアップロードすると、Vault は以下を使用して、コンポーネントファイルが既存のドキュメントと一致しているかどうかを確認します：

• ファイルをアップロードする治験および施設。
• ドキュメントソースファイルのファイル名 (例:「74901002.pdf」)。

これら 3 つの属性が既存のドキュメントに一致する場合、Vault がアップロードされたファイルを既存ドキュメントの新規バージョンとして処理します。機能は、ドキュメントの新規バージョンのアップロードアクションと同じです。バージョンフィールドは、V1.0 から V2.0 のように、メジャーバージョンごとに増えていきます。

関連権限

CRF インポートを使用するには、セキュリティプロファイルに以下の権限が含まれている必要があります: