TMF ホームページ (eTMF)

TMF ホームページで、治験マスターファイルに関連する重要な指標を簡単に表示することができます。TMF ホームページには、TMF ドキュメントの適時性、完成度、品質の他にもタスクや今後のマイルストーンを視覚化したグラフが表示されるため、チームの進捗状況や最も重要なアクション項目を一目で確認することができます。

ページ最上部のフィールドを使用して、治験、治験実施国、治験実施施設に基づいた指標を表示するためのフィルタをホームページに適用することができます。治験フィールドは必須ですが、治験実施国と治験実施施設は任意のフィールドです。

Note: この機能は、クリニカルオペレーション eTMF Vault でのみ使用でき、管理者によるいくつかの設定が必要です。

オーバーカウント: EDL アイテムオブジェクトのはい/いいえフィールド。Vault は、すべてのドキュメントの件数がエクスペクテッドドキュメントの件数を超える場合このフィールドを「はい」に設定し、すべてのドキュメントの件数がエクスペクテッドドキュメントの件数以下の場合は「いいえ」に設定します。
エクスペクテッドドキュメント vs すべてのドキュメント: EDL アイテムオブジェクトの数字フィールドVault は、すべてのドキュメントとエクスペクテッドドキュメントの差をこのフィールドに設定します。
適時性: ドキュメントで使用可能な数字フィールド。Vault は TMF にドキュメントをファイリングするのにかかった日数に基づいてこのフィールドを設定します。

治験セレクター

Vault はコンテキストセレクターからユーザが選択する治験の指標を表示します。治験実施国や治験実施施設を選択すると、検索をさらに絞り込むことができます。例えば、ユーザが治験: AVEG 027 > 治験実施国: 米国 > 治験実施施設: US-101 を選択した場合、ユーザのホームページのすべてのコンポーネントは治験実施施設 US-101 に固有となります。

TMF ホームページウィジェット

ホームページには、治験マスターファイルに関連するリアルタイムの指標を追跡・表示する複数のウィジェットが含まれます。

今後のマイルストーン

このウィジェットには、まだ実際の終了日がないマイルストーンが一覧表示されます。完成度の詳細を表示するには、マイルストーンの完成度の列にマウスオーバーします。表示されるマイルストーンのリストを絞り込むには、マイルストーンカテゴリを選択します。

完成度

このウィジェットは、必要度が必須に設定されている次のマイルストーンウィジェットから選択したマイルストーンに基づいて EDL アイテムのパーセンテージを表示します。上記の未承認ドキュメントの数は、ユーザーがアクセスできるすべてのドキュメントの数であり、その最新バージョンは、ライフサイクル設定に基づいて固定状態タイプではありません。

このウィジェットから、オーバーカウントの確認または決定保留の確認を行うこともできます。オーバーカウントの確認をクリックすると、オーバーカウントの値が「はい」のフィルタリング済み EDL アイテムに進みます。決定保留の確認をクリックすると、必要度が決定保留に設定された EDL のフィルタリング済み EDL アイテムに進みます。

適時性

このウィジェットには、円グラフに次の 2 つの計算値としてドキュメント承認の適時性が表示されます: {#} 日以内に承認されたおよび {#} 日を超えて承認された。Vault の管理者はこれらの値を定義します。

注意が必要なタスク

治験セレクターで選択した治験、治験実施国、または施設に基づいて、期限切れ、未割り当て、および本日が期日のドキュメントおよび治験ユーザタスクの数が表示されます。

数字をクリックするとそれぞれの指標でフィルタリングされたタスクが一覧表示されます。これらのリストは包括的なものではありません。レポートは、期限切れ、未割り当て、および本日が機嫌のタスクの正確な数を取得するために使用することが推奨されます。

マイタスク

ユーザに割り当てられたタスクが最大 10 件表示されます。マイタスクは、自分に割り当てられたドキュメントおよび治験ユーザタスクのみを表示します。Quality Issueウィジェットから、品質問題タスクを表示します。

品質問題

Quality Issue ウィジェットには、Vault の品質問題に関する円グラフが表示されます。グラフには、タイプ (重複、期限切れ、誤った分類など) ごとに問題が分類されます。ユーザは、フィルタリングしてオープンまたは終了済みの問題、すべての問題、またはユーザに割り当てられた問題を表示することができます。

Vault がホームページに関連ドキュメントタイプのドキュメントの品質問題を表示するには、品質問題共有フィールドをこれらのドキュメントタイプに追加する必要があります。このフィールドを設定する前に作成されたドキュメントの品質問題は、ホームページに表示されません。

TMF ホームページの使用権限は以下の権限によって決まります:

タイプ	権限ラベル	制御
セキュリティプロファイル	タブ: TMF ホームページ: 表示	ナビゲーションバーの TMF ホームページタブを表示・アクセスする権限。
セキュリティプロファイル	オブジェクト: ユーザタスク: 読み取り	注意が必要なタスクおよびマイタスクウィジェットにタスクを表示する権限。
セキュリティプロファイル	オブジェクト: 治験ユーザタスク: 読み取り	治験ユーザタスクを表示する権限。治験ユーザタスクオブジェクトでは、すべてのオブジェクトタイプに読み取り権限を割り当てる必要があります。
セキュリティプロファイル	オブジェクト: エクスペクテッドドキュメント: 読み取り	EDL アイテムを表示する権限。エクスペクテッドドキュメントオブジェクトのすべてのオブジェクトタイプに読み取り権限を割り当てる必要があります。
セキュリティプロファイル	オブジェクト: マイルストーン: 読み取り	マイルストーンレコードを表示する権限。マイルストーンオブジェクトのすべてのオブジェクトタイプに読み取り権限を割り当てる必要があります。
セキュリティプロファイル	オブジェクト: Quality Issue: 読み取り	Quality Issues を表示する権限。 Quality Issues オブジェクトのすべてのオブジェクトタイプに読み取り権限を割り当てる必要があります。

関連オブジェクトおよびドキュメントフィールド