ドキュメントの調整を使用すると、クリニカルオペレーション Vault に関連治験ドキュメントが存在し、SiteVault に施設の eISF が存在することを確認して、施設が治験の実施にあたって適切なドキュメントを使用できるようになります。ドキュメントの調整がトリガーされると、Vault はすべての転送可能な固定状態ドキュメントと、Veeva Site Connect を介してすでに転送済みのドキュメントを比較して、一致しないすべてのドキュメントにドキュメントチェックレコードを作成します。それから、施設の SiteVault から固定状態バージョンを送信するか、リクエストすることができます。
Note:この機能は、Veeva Site Connect が有効化されているクリニカルオペレーション Vault でのみ使用できます。Vault でドキュメントの調整機能を使用する前に、いくつかの管理者設定が必要です。
ドキュメントの調整のトリガー
Vault の設定によっては、いくつかの方法でドキュメントの調整をトリガーすることができます:
- 治験実施施設レコードが特定のライフサイクル状態に移動した場合に、自動的にトリガー。
- モニタリングイベントレコードが特定のライフサイクル状態に移動した場合に、自動的にトリガー (CTMS Vault のみ)。
- オープンドキュメントチェックレコードを終了した後で治験実施施設のアクションメニューから施設ドキュメントをチェックするオプションを選択して、手動でトリガー。
- モニタリングイベントレコードのアクションメニューから施設ドキュメントをチェックするオプションを選択して、手動でトリガー (CTMS Vault のみ)。このアクションは、モニタリングイベントレコードに関連付けられている既存のドキュメントチェックレコードを上書きします。モニタリングイベントに関連付けられるドキュメントチェックレコードは、いつでも 1 セットのみです。
ドキュメントの調整がトリガーされると、Vault はすべての転送可能な固定状態のドキュメントおよび Veeva Site Connect を介してすでに Vault 間で転送済みのドキュメントに治験実施施設およびドキュメントチェック子レコードの親施設ドキュメントチェックレコードを作成します。Vault はレコードを非同期的に作成します。つまり、新規レコードの表示が遅れる場合があります。設定されている場合、ジョブが完了すると Vault からシステムメッセージが届きます。
ドキュメントの確認ステータスのレビュー
ドキュメントの調整が完了したら、関連モニタリングイベントまたは治験実施施設レコードのドキュメントの調整セクションのすべての関連ドキュメントの確認ステータスをレビューすることができます。
治験実施施設のドキュメントチェックのレビュー
ドキュメントの調整ジョブが完了すると、Vault は治験実施施設レコードの関連セクションのすべての施設ドキュメントチェックレコードをリストします。親レコードの名前をクリックすると、すべてのドキュメントチェック子レコードが表示されます。
モニタリングイベントのドキュメントチェックのレビュー (CTMS)
ドキュメントの調整ジョブが完了すると、Vault はモニタリングイベントレコードの関連セクションのすべてのドキュメントチェックレコードをリストします。
確認ステータス
各ドキュメントチェックのステータスをレビューして、オープンレコードを調整するためのアクションが必要かどうかを決定します。
| アイコン | ライフサイクル状態 | 検証ステータス | 説明 |
|---|---|---|---|
 | 終了 | 一致 | ドキュメントの同じ固定状態バージョンが両方の Vault に存在する。 |
 | オープン | アクションが必要 | ドキュメントの最新の固定状態バージョンが 1 つまたは両方の Vault で不明。 |
オープンドキュメントチェックの調整
ドキュメントの最新の固定状態バージョンを施設に送信するか、施設からドキュメントの最新の固定状態バージョンをリクエストするには:
- ドキュメントチェックレコードのアクションメニューをクリックします。
- ドキュメントを調整するためのオプションを選択します。
- ドキュメントの送信ダイアログで、アクションを選択します。
- 任意の作業: 期日を選択します。
- 任意の作業: コメントを入力します。
- 送信をクリックします。
- 施設へ送信ダイアログではいをクリックすると、ドキュメントバージョンまたはドキュメントリクエストがターゲット SiteVault に送信されます。
オープンドキュメントチェックの終了
オープンドキュメントチェックは、手動で終了ライフサイクル状態に移動することができます。これは、例えば施設が手動でドキュメントの最新固定状態バージョンを SiteVault にアップロードし、Veeva Site Connect. を介して転送する必要がないことがわかっている場合などに行います。これを行うには、ドキュメントチェックレコードのアクションメニューから手動で終了するオプションを選択します。