CRA ホームページ (CTMS)

CRA ホームページは、治験モニター (CRA) に主要な情報を表示するための単一ページを提供します。これには、施設ステータス、登録の指標、治験、治験実施国および治験実施施設レベルでのモニタリングデータが含まれます。CRA ホームページを使うと、必要なアクションの素早い特定、施設のステータス評価、データへの移動、データとのやり取りを行うことができます。

治験セレクター

Vault はコンテキストセレクターからユーザが選択する治験の指標を表示します。治験実施国や治験実施施設を選択すると、検索をさらに絞り込むことができます。例えば、ユーザが治験: AVEG 027 > 治験実施国: 米国 > 治験実施施設: US-101 を選択した場合、ユーザのホームページのすべてのコンポーネントは治験実施施設 US-101 に固有となります。

CRA ホームページのコンポーネント

CRA ホームページには以下のコンポーネントが含まれます:

詳細

詳細ウィジェットには、コンテキストセレクターで選択した治験、治験実施国または治験実施施設に関する詳細が表示されます。Vault は、治験階層で最も低いレコードの詳細を表示します。例えば、Teresa が治験実施国レコード、フランスを選択した場合、フランスの国詳細情報ウィジェットが表示されます。

このウィジェットのアクションメニューを使用して、治験コミュニケーションログを作成することができます。

概要指標

概要指標ウィジェットには、治験実施施設の主要な登録指標が表示されます: 被験者登録率、被験者登録済み、および被験者完了。

概要指標ウィジェット

被験者: 登録済みまたは被験者: 完了のチャートにマウスオーバーした場合、ホバーカードに実際の登録人数、予定登録数、予測登録が表示されます。

概要指標ウィジェットから関連指標または被験者オブジェクトレコードを編集することができます。

  1. 概要指標ウィジェットのアクションメニューから、概要指標または被験者ステータスを選択します。
  2. Vault は指標または被験者のいずれかのレコードのフィルタリング済みリストを表示します。必要に応じて編集を行います。
  3. 保存をクリックします。

このウィジェットのラベルは、お使いの Vault の被験者ラベルと被験者ステータス選択リストに定義された値を反映します。

モニタリング計画

モニタリング計画ウィジェットには、モニタリングイベント (monitoring_event__ctms) オブジェクトのレコードリストページが表示されます。このウィジェットから、一括オブジェクトレコードアクションの実行、レコードのインライン編集、オブジェクトレコードの作成および関連づけが行えます。

マイタスク

マイタスクウィジェットには、Vault ホームのマイタスクページの簡易ビューが表示されます。このウィジェットには、以下のオブジェクトにり当てられた治験ユーザタスク、ドキュメントワークフロータスク、オブジェクトワークフロータスクが表示されます: 問題 (pdv__ctms)、治験コミュニケーションログ、および選択された治験、治験、治験実施国または治験実施施設に対する回答。

マイタスクウィジェット

このウィジェットのアクションメニューから、タスクの完了または承諾の取り消し (ワークフロータスクのみ) を選択することができます。

登録ステータスグラフ

施設症例登録状況グラフには、治験、治験実施国または治験実施施設に関する登録履歴と登録予測が表示されます。

施設症例登録状況グラフ

X 軸の初日は現在の予定 FSI 日で、X 軸の最終日は現在の予定 LSO 日です。Y 軸は、被験者数を表します。お使いの Vault の被験者ラベルは　X 軸と Y 軸のラベルに表示されます。

被験者ステータスの凡例にはグラフの異なる線が説明されています。

グラフのデータが不明な場合は、Vault に警告が表示されます:

不明データの警告

警告記号アイコンにマウスオーバーすると、不明なデータを確認できます。

Vault による症例登録の指標の読み込みと表示の詳細は、被験者および症例登録の指標をご覧ください。

治験の品質

治験の品質 (国の品質または施設の品質) ウィジェットには次の 2 つの棒グラフが含まれます: プロトコール逸脱およびその他の問題およびすべてのオープンアイテム。プロトコール逸脱およびその他の問題棒グラフでは、各棒は選択されたレベル (治験、治験実施国、または治験実施施設) で治験実施施設フィールドに値を保持する問題数を表しており、重要度ごとに積み上げられています。重大度を追跡していない問題は、「空白」カテゴリで示されています。国の品質および施設の品質ウィジェットには、そのレベルでの問題の平均数を示すバーが含まれています。

すべてのオープンアイテム棒グラフでは、選択したレベルの治験実施施設フィールドに値を持つ治験ユーザタスクの数と状態が表示されます。カテゴリごとに積み上げられた各重大度のバーがあります。ステータスドロップダウンから選択して、特定のステータスに関連づけられたフォローアップ項目のみを表示するよう選択することができます。バーにマウスオーバーすると、治験ユーザタスクの各カテゴリのレコード件数の一覧が表示されます。

このウィジェットの X 軸ラベルは、お使いの Vault の問題オブジェクトタイプの複数ラベルを反映します。

このウィジェットのアクションメニューを使用して、治験ユーザタスクおよび問題を作成することができます。

治験の品質ウィジェット

CRA ホームページのコンポーネントを表示するには、以下のオブジェクトに対して少なくとも表示権限を有している必要があります。

  • 治験、治験実施国および治験実施施設
  • 指標
  • モニタリング事象
  • 登録ステータスログ
  • 治験ユーザタスク
  • モニタリングフォローアップ項目
  • 治験コミュニケーションログ項目