治験マネージャホームページは、治験マネージャに主要な情報を表示するための単一ページを提供します。これには、治験ステータス、登録の指標、治験、治験実施国および治験実施施設レベルでのモニタリングデータが含まれます。治験マネージャホームページを使うと、必要なアクションの素早い特定、施設のステータス評価、データへの移動、データとのやり取りを行うことができます。
Note: この機能はクリニカルオペレーション CTMS Vault でのみ使用できます。
治験セレクター
Vault はコンテキストセレクターからユーザが選択する治験の指標を表示します。治験実施国や治験実施施設を選択すると、検索をさらに絞り込むことができます。例えば、ユーザが治験: AVEG 027 > 治験実施国: 米国 > 治験実施施設: US-101 を選択した場合、ユーザのホームページのすべてのコンポーネントは治験実施施設 US-101 に固有となります。
治験マネージャホームページのコンポーネント
治験マネージャホームページには以下のコンポーネントが含まれます:
概要指標
概要指標ウィジェットには、治験実施施設の主要な登録指標が表示されます: 被験者登録率、被験者登録済み、および被験者完了。
被験者: 登録済みまたは被験者: 完了チャートにマウスオーバーすると、ホバーカードに実際の指標数、予定指標数、予測指標数が表示されます。
概要指標ウィジェットから直接関連する指標と被験者のオブジェクトレコードを編集することができます:
- 概要指標ウィジェットのアクションメニューから、概要指標または被験者ステータスを選択します。
- Vault は指標または被験者のいずれかのレコードのフィルタリング済みリストを表示します。必要に応じて編集を行います。
- 保存をクリックします。
このウィジェットのラベルは、お使いの Vault の被験者ラベルと被験者ステータス選択リストに定義された値を反映します。
モニタリングのコンプライアンス
モニタリングのコンプライアンスウィジェットを使用すると、期限切れのモニタリングビジットや遅れているモニタリング報告書を簡単に表示することができます。
19R2.0 以前のリリースでは、Vault がモニタリングのコンプライアンスをドキュメントのMVR 準拠？フィールドに基づいて計算していました。19R2.0 リリースから、Vault はMVR 準拠？からデータを取り込みます。モニタリングイベントオブジェクトレコードの MVR 準拠？フィールドからこのデータを取り込むようになりました。
訪問期限切れの下の赤の数字は、予定開始日またはベースライン開始日が今日の日付以前のモニタリング訪問の件数です。訪問期限切れの下の黒の数字は、予定開始日またはベースライン開始日が今日の日付以降になっている予想される訪問の合計件数です。
サイクルタイム – 目標達成の円グラフには、準拠したものと準拠していないモニタリング訪問レポートの割合が表示されます。円グラフにマウスオーバーすると、コンテキストセレクターで選択したレベルで最新のモニタリングのコンプライアンスの詳細が表示されます。
マイタスク
マイタスクウィジェットには、Vault ホームのマイタスクページの簡易ビューが表示されます。このウィジェットには、以下のオブジェクトに割り当てられた治験実施施設タスク、モニタリングフォローアップ項目、ドキュメントワークフロータスク、オブジェクトワークフロータスクが表示されます: プロトコールの違反または逸脱、治験コミュニケーションログ、選択された治験、治験実施国または治験実施施設に対する回答。
このウィジェットのアクションメニューから、タスクの完了または承諾の取り消し (ワークフロータスクのみ) をすることができます。
モニタリングステータス
モニタリングステータスウィジェットには、モニタリングインベントの各タイプに関連付けられた現在のステータスが表示されます。
バーにマウスオーバーすると、ホバーカードには、現在のレコードのライフサイクル状態と、各ライフサイクル状態のレコード数が表示されます。
マイルストーンステータス
マイルストーンステータスウィジェットには、マイルストーンオブジェクトレコードのリストが表示されます。表示されるマイルストーンのリストを絞り込むには、マイルストーンカテゴリを選択します。
このウィジェットから、一括オブジェクトレコードアクションの実行、レコードのインライン編集、オブジェクトレコードの作成および関連づけが行えます。
マイルストーンウィジェットの名前は、マイルストーンオブジェクトの複数の名前を反映していますが、管理者によって設定されている場合は異なる場合があります。
管理者: マイルストーンカテゴリ選択リストの設定
ユーザがマイルストーンウィジェットに表示されるマイルストーンのリストをフィルタリングできるように、選択リスト値の追加をマイルストーンカテゴリの選択リストに追加します。
施設症例登録状況グラフ
施設症例登録状況グラフには、治験、治験実施国または治験実施施設に関する登録履歴と登録予測が表示されます。
X 軸の初日は現在の予定 FSI 日で、X 軸の最終日は現在の予定 LSO 日です。Y 軸は、被験者数を表します。お使いの Vault の被験者ラベルは X 軸と Y 軸のラベルに表示されます。
被験者ステータスの凡例にはグラフの異なる線が説明されています。
グラフのデータが不明な場合は、Vault に警告が表示されます:
警告記号アイコンにマウスオーバーすると、不明なデータを確認できます。
Vault による症例登録の指標の読み込みと表示の詳細は、被験者および症例登録の指標をご覧ください。
関連権限
治験マネージャホームページのコンポーネントを表示するには、以下のオブジェクトに対して少なくとも表示権限を有している必要があります。
- 治験、治験実施国および治験実施施設
- 治験ユーザタスク
- 指標
- モニタリングビジット
- モニタリング事象
- モニタリングのコンプライアンス
- マイルストーン
- 登録ステータスログ