ドキュメントおよびドキュメントリクエストの送信 (Veeva Site Connect)

Veeva Site Connect を使用すると、有効なアグリーメントを持つ治験実施施設の SiteVault に、ドキュメントおよびドキュメントリクエストを送信することができます。ライブラリとエクスペクテッドドキュメントからターゲット Vault に個別のドキュメントとドキュメントリクエストを送信するか、単一の一括アクションを使用して一度に複数の施設に施設パッケージを送信することができます。

Vault は、配布タスクを作成して、Veeva Site Connect 経由で転送される各ドキュメントバージョンのコンテンツ、ステータス、送信先を追跡します。

ライブラリおよびエクスペクテッドドキュメントからの送信

ユーザアクション経由でライブラリまたはエクスペクテッドドキュメントから直接ターゲット Vault にドキュメントを送信することができます。ドキュメントの送信時に、ドキュメントまたはドキュメントリクエストのレベルに応じて異なる入力をするよう Vault から指示があります。Vault は、以下の基準に基づいて、ドキュメントが施設レベルか、国レベルか、治験レベルかを判断します:

• 施設レベル: 治験実施施設ドキュメントフィールドの単一の値。
• 国レベル: 治験実施国フィールドに 1 つ以上の国が入力されており、治験実施施設フィールドに値が入力されていない。
• 治験レベル: 治験フィールドに 1 つ以上の値が入力されており、治験実施国フィールドまたは治験実施施設フィールドに値が入力されていない。

各ドキュメントバージョンが、いつ1つ以上のサイトに送信されたかについては、ドキュメント情報パネルで以下の情報を確認できます：

• サイトに送信: はい、またはいいえ；少なくとも1つのサイトにドキュメントバージョンが送信されたかどうか。
• サイトへの初回送信日: ドキュメントバージョンが、サイトに最初に送信された日付。
• サイトへの最終送信日: ドキュメントバージョンが、サイトに送信された最新の日付。
• サイトからの受信日: ドキュメントバージョンが、サイトから最初に受信された日付。

ライブラリからドキュメントを送信する

ライブラリからターゲット Vault にドキュメントを送信するには:

1. ドキュメントのアクションメニューから施設にドキュメントを送信するオプションを選択します。
2. 施設レベルドキュメントの場合、アクションと期日を選択します。治験レベルおよび国レベルのドキュメントの場合、ドキュメントを受信する治験実施施設を選択します。ドキュメントの治験または治験実施国に有効なアグリーメントを持つ施設のみが選択可能です。
3. 任意の作業: コメントを入力します。
4. 送信をクリックします。ドキュメント配布が完了したらシステムメッセージが届きます。

エクスペクテッドドキュメントからドキュメントおよびドキュメントリクエストを送信する

一致するエクスペクテッドドキュメントをターゲット Vault に送信するには:

1. プランニング > エクスペクテッドドキュメントに進み、エクスペクテッドドキュメントを選択します。
2. アクションメニューで、一致するドキュメントを送信するオプションを選択します。レコードに一致するドキュメントが含まれている場合、Vault はドキュメントの施設固有バージョンをターゲット Vault に送信します。レコードに一致するドキュメントがない場合、Vault はドキュメントを提供するようにターゲット Vault にリクエストを送信します。
3. 施設レベルドキュメントの場合、アクションと期日を選択します。治験レベルおよび国レベルのドキュメントの場合、ドキュメントを受信する治験実施施設を選択します。
4. 送信をクリックします。

ドキュメントのリコール

ドキュメントをリコールするには:

1. ライブラリからリコールしたいドキュメントに移動します。
2. アクションメニューからマークリコールを選択します。
3. ドキュメントのリコールを実行する治験実施施設を選択します。
4. 続行をクリックします。
5. はいをクリックします。

ドキュメントをリコールすると、SiteVault 側のドキュメント情報パネルのスポンサー/CRO によるリコールのフィールドの値が、はいになります。

施設パッケージの送信

施設パッケージを使用すると、治験実施国に有効なアグリーメントがある 1 つ以上の治験実施施設に複数のドキュメントおよびドキュメントリクエストを送信することができます。

施設パッケージに選択する事前定義された施設パッケージ定義は、お使いの Vault が SiteVault と交換するドキュメントのテンプレートを決定します。

施設パッケージの定義

有効な治験実施国または治験実施施設レコードのアクションメニューから施設パッケージを送信するオプションを選択します。

施設パッケージ定義と期日を選択したら、Vault は治験実施国に関連付けられた有効なアグリーメントを持つ治験実施施設のリストを表示します。パッケージを受信する治験実施施設を選択し、次へをクリックして施設パッケージをプレビューします。

施設パッケージのプレビュー

Vault は個別の施設それぞれの施設パッケージを表示します。パッケージをクリックして、その施設パッケージに含まれるドキュメントおよびドキュメントリクエストを表示します。施設パッケージのコンテンツを変更するには、+ 追加をクリックして追加のドキュメントとドキュメントリクエストを含めるか、項目にマウスオーバーして X アイコンをクリックし、パッケージから削除します。

コメント列をクリックし、個別のドキュメントに関連するコメントを入力します。施設パッケージに選択した施設パッケージ定義に応じて、管理者が設定したコメントフィールドのデフォルト値を確認することができます。

ドキュメントまたはドキュメントリクエストが施設に送信できないような問題がある場合、Vault は赤色の感嘆符アイコン () を表示します。アイコンにマウスオーバーして問題の詳細を確認します。例えば、Vault は、施設にドキュメントを送信するユーザアクションに設定されている状態のドキュメントのみを送信し、施設パッケージのドキュメントの 1 つが正しい状態にないかどうかを示します。

調整し未解決の問題を解決したら、次へをクリックして施設パッケージを確定します。Vault は、未解決の問題があるドキュメントを施設パッケージから削除します。

施設パッケージの確定

Vault が各治験実施施設に送信する施設パッケージを確認します。サマリーには、Vault が各治験実施施設に送信する項目の数に関する概要が含まれます。送信をクリックしてターゲット Vault に施設パッケージを送信します。

SiteVault システムメッセージから受信した

要求されたドキュメントが特定の治験実施施設から臨床操作 Vaultに作成されると、要求したユーザは作成されたドキュメントを警告する概要通知を受け取ります。これらの通知の頻度は、管理者設定によって異なります。