治験アーカイブの設定 (eTMF)

Vault は、治験ドキュメント、TMF 関連オブジェクト、監査証跡を含む治験のアーカイブをワンクリックでサポートし、臨床試験完了後の監視を可能にします。治験のアーカイブおよびアーカイブ済み治験へのアクセスを行うには、この機能に設定が必要です。

設定の概要

• お使いの Vault で治験のアーカイブを有効化するには Veeva サポートにお問い合わせください。この機能は、治験、治験実施国、および治験実施施設にライフサイクルも有効化します。この機能がお使いの Vault ではまだ有効化されていない場合、ライフサイクルで TMF オブジェクトを管理するための追加設定を行う必要があります。
• 任意の作業: 適切な治験オブジェクトタイプに治験アーカイブを開始ユーザアクションを設定します。
• 関連する治験のライフサイクル状態の治験アーカイブを開始ユーザアクションを設定します。
• 治験オブジェクトに治験アーカイブを開始ユーザアクションのアトミックセキュリティを設定します。
• 治験実施国から治験実施施設へのアーカイブのカスケードを設定します。
• 該当する場合、レガシーのアーカイブ設定を削除します。
• 適切なユーザにアーカイブ関連権限を付与します。

治験アーカイブを開始ユーザアクションは、アーカイブの管理権限を持つユーザの場合、治験の終了ライフサイクル状態で自動で利用可能ですが、他の状態では設定できません。

治験アーカイブを開始ユーザアクションの設定

治験オブジェクトの特定のタイプに治験アーカイブを開始ユーザアクションを設定することができます。

1. 管理者 > 設定 > オブジェクト > 治験 > オブジェクトタイプに進みます。
2. オブジェクトタイプタブで、アクションをクリックします。
3. アクションメニューでオブジェクトタイプの編集アクションをクリックします。
4. チェックボックスを選択して、特定のオブジェクトタイプに治験アーカイブを開始ユーザアクションを割り当てます。
5. 保存をクリックします。

治験オブジェクトタイプ

治験オブジェクトの特定のタイプに治験アーカイブを開始ユーザアクションを設定することができます。アクションラベルには治験アーカイブを開始の使用が推奨されます。

治験ライフサイクル状態

該当するすべての治験のライフサイクル状態の治験アーカイブを開始ユーザアクションを設定します。アクションラベルには治験アーカイブを開始の使用が推奨されます。

治験アーカイブアクションのアトミックセキュリティ

適切なユーザのみがアクションにアクセスできるように、該当する治験ライフサイクル状態に治験アーカイブを開始ユーザアクションのアトミックセキュリティを設定する必要があります:

1. 管理者 > 設定 > オブジェクトライフサイクル > 治験ライフサイクル > 状態 > に進み、状態セクションの該当する状態をクリックします。
2. アトミックセキュリティ: アクションセクションで編集をクリックします。
3. 状態を「アーカイブ」に変更と治験アーカイブを開始アクションのデフォルト状態動作を非表示に設定します。
4. アーカイブ作成者が状態を「アーカイブ」に変更と治験アーカイブを開始アクションを実行できるように、+ ロールオーバーライドをクリックします。
5. ダイアログで、適切なアプリケーションロールを選択して OK をクリックします。
6. アーカイブ作成者ロールの状態を「アーカイブ」に変更と治験アーカイブを開始アクションのオーバーライド動作を実行に設定します。
7. 管理者 > 設定 > オブジェクトライフサイクル > 治験ライフサイクル > 状態 > アーカイブ済みに進み、アトミックセキュリティ: アクションセクションで編集をクリックします。
8. 治験の再有効化アクションのデフォルト状態動作を非表示に設定します。
9. アーカイブ作成者が治験の再有効化アクションを実行できるように、+ ロールオーバーライドをクリックします。
10. ダイアログで、適切なアプリケーションロールを選択して OK をクリックします。
11. アーカイブ作成者ロールの治験の再有効化アクションのオーバーライド動作を実行に設定します。

新規の治験アーカイブユーザアクションに移行する

1. 管理者 > 設定 > オブジェクト > 治験 > アクション > 治験アーカイブを開始 (archive_study__v) に進み、編集をクリックします。
2. 新規の治験アーカイブを開始ユーザアクションと区別しやすいように、ラベルを「治験アーカイブを開始 (レガシー)」に更新し、 保存をクリックします。
3. 該当するすべての治験のライフサイクル状態の新規治験アーカイブを開始ユーザアクションを設定します。
4. 適切な治験オブジェクトタイプに新規の治験アーカイブを開始ユーザアクションを設定します。
5. 治験アーカイブを開始 (レガシー)ユーザアクションにある既存のアトミックセキュリティを設定を、新規の治験アーカイブを開始ユーザアクションにコピーします。
6. 管理者 > 設定 > オブジェクト > 治験 > アクション > 治験アーカイブを開始 (レガシー) に進み、編集をクリックします。
7. 状態を無効に変更し、保存をクリックしてレガシーユーザアクションを無効化します。
8. 管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進み、編集をクリックします。
9. eTMF 機能セクションで、すべての状態からのアーカイブを有効化オプションを設定し、保存をクリックして新規の治験アーカイブを開始ユーザアクションを有効化します。この機能を有効化すると、Vault は治験アーカイブを開始 (レガシー) ユーザアクションを、すべての治験オブジェクトタイプおよびライフサイクルで自動的に非表示にするため、この手順を完了する前に、すべてのアトミックセキュリティ設定を、治験アーカイブを開始 (archive_study_all_states__v) ユーザアクションにコピーしていることを確認してください。
10. 新規の治験アーカイブを開始を適切な治験オブジェクトタイプおよびライフサイクル状態に設定します。

治験実施国から治験実施施設へのアーカイブのカスケードを設定する

関連付けられた治験実施国がアーカイブ済みライフサイクル状態に移行した際に、お使いの Vault が治験実施施設を自動的アーカイブするように設定することができます。アーカイブジョブの実行時に、Vault が治験実施施設と治験実施国をアーカイブできるようにこれを行う必要があります。

1. 管理者 > 設定 > オブジェクトライフサイクル > 治験実施国 > ライフサイクルに進み、状態セクションのアーカイブ済み状態をクリックします。
2. エントリアクションセクションで、編集をクリックします。
3. エントリアクションの作成をクリックします。
4. アクションのドロップダウンメニューから関連するオブジェクトライフサイクル状態の変更を選択します。
5. 関連オブジェクトに治験実施施設を選択します。
6. 状態の変更先にアーカイブ済みを選択します。
7. 関連レコードの条件のチェックボックスを設定します。
8. 条件に、以下のライフサイクル状態で関連レコードを除外しますを選択します。
9. 関連レコードの状態に選択外を選択します
10. 保存をクリックします。

レガシーのアーカイブ設定を削除する

治験アーカイブ機能を有効化する前に、お使いの Vault にコンテンツのアーカイブを支援する既存の設定またはビジネスプロセスが含まれる場合、これらの設定を確認し、適用できなくなったものを削除することが推奨されます。例えば、「アーカイブ済み」ドキュメントライフサイクル状態、およびサポートするアーカイブワークフローとビジネスプロセス。

関連権限

ユーザは、企業管理者、システム管理者または Vault 所有者のセキュリティプロファイルで、本項に記載されたすべての手順を完了することができます。

お使いの Vault がカスタムセキュリティプロファイルを使用している場合、プロファイルに以下の権限が付与されている必要があります: