臨床試験中、スポンサーと CRO は、各治験医療機関で修正可能なインフォームドコンセントフォーム (ICF) テンプレートを治験医療機関に提供します。これは治験に参加する新規参加者の同意を得るために使用されます。お使いの クリニカルオペレーション Vault で、eConsent フォームを作成、編集、および保存することができます。
有効化された Veeva Site Connect のあるクリニカルオペレーション Vault では、eConsent フォームを SiteVault 上の治験実施施設と交換することができます。治験実施施設は、テンプレートを使用して空白の ICF ドキュメントを作成し、承認済みの eConsent フォームを治験参加者に配布することができます。治験参加者は MyVeeva for Patients でこれらのフォームに署名します。
Note: この機能はクリニカルオペレーション Vault でのみ使用できます。
設定の概要
- Veeva eConsent (
myveeva_econsent__v) 共有フィールドを適切なドキュメントタイプに追加し、ユーザがそれらのドキュメントタイプを Veeva eConsent エディタで作成および編集できるようにします。 - 適切なドキュメントライフサイクルにおける既存のeConsent の下書きイベントアクションに、下書きの作成イベントアクションを設定し、ユーザが Veeva eConsent からドキュメントをチェックインした後、Vault が Veeva eForm (
veeva_eform__v) レンディションタイプを新規ドキュメントバージョンに自動的にコピーするようにします。 - ユーザ が Veeva eConsent エディタで編集するためにドキュメントをチェックアウトしたり、チェックアウトをキャンセルしたり、eConsent フォームをプレビューしたりできるように、適切なドキュメントライフサイクルの状態でユーザアクションを設定します。
- 任意の作業: お使いの Vault で Veeva Site Connect が有効化されている場合、eConsent フォーム交換を設定します。詳しくは以下を参照してください。
- 治験オブジェクトページレイアウトに接続済み治験の種類フィールドを追加します。
ユーザアクションの設定
eConsent の編集および eConsent のキャンセル
eConsent の編集およびeConsent のキャンセルユーザアクションを、適切なドキュメントライフサイクル状態で設定します。ビジネスプロセスに関連する場合、条件付きで実行オプションを選択し、一式の条件を満たすドキュメントに対してのみユーザアクションが表示されるようにします。例えば、分類にインフォームドコンセントフォームが含まれている場合という条件で、適切なドキュメントタイプにのみアクションが表示されるように設定することができます。
Note: eConsent の編集および eConsent のキャンセルユーザアクションを、ドキュメントライフサイクルで固定状態に設定しないでください。
eConsent のプレビュー
適切なドキュメントライフサイクルの状態でeConsent のプレビューユーザアクションを設定し、お使いの Vaultでユーザが eConsent フォームをプレビューできるようにします。
施設へのドキュメントの送信
eConsent ユーザが eConsent に接続された治験ドキュメントに対して施設への送信アクションを実行できるようにするため、適切なドキュメントのライフサイクル状態で Clinical Network を介してドキュメントを送信ユーザアクションを設定します。
eConsent フォーム交換の設定 (Veeva Site Connect)
お使いの Vault で Veeva Site Connectが有効化されている場合、ユーザは SiteVault で eConsent フォームの交換を行うことができます。お使いの Vault と SiteVault との間で eConsent フォームの交換をサポートするには、Vault のインフォームドコンセントフォーム階層に適切なドキュメントタイプをマッピングします。設定さすると、ユーザは Clinical Network ユーザアクションを介して、eConsent フォームを SiteVault に転送することができます。
加えて、ユーザが接続済み治験のインビテーションを送信する前に、接続済み治験の種類フィールドに入力する必要があります。