リスクに基づいた治験管理 (CTMS)

リスクに基づいた治験管理 (RBSM) を使うと、治験管理にリスクに基づいた手法を適用することができます。治験の特定のリスク領域を理解するために、リスクの影響、発生可能性、検出可能性、総リスクスコアを追跡します。

この機能は、すべての CTMS Vault で利用可能ですが、使用できるようにするには管理者による設定が一部必要です。

リスクライブラリ

リスクライブラリは、リスク評価テンプレートと治験固有リスクを作成するために使用されるユニバーサルリスクのリポジトリです。複数の治験で再使用するために、ユニバーサルリスク、リスクカテゴリ、リスク評価テンプレートのレコードを作成します。リスクライブラリから治験にリスクを適用する際に、Vault は治験チームが変更、スコア、レビュー、承認できる治験固有のリスクを作成します。

リスク管理タブからリスクライブラリに進みます。

業界標準のリスク、リスクカテゴリ、リスク評価テンプレートで Vault に入力するために、リスクライブラリの開始点として管理者がリスクの評価と分類ツール (RACT) をインポート・展開することが推奨されます。

関連オブジェクト

• リスクカテゴリ: リスクのカテゴリとデフォルトのスコアの重み付けを定義します。カテゴリの重みを使用して別のカテゴリに対する相対的な重要度を指定します。
• リスク: 治験、国、施設レベルでのリスクのユニバーサルな論点と特記事項を定義します。
• リスク緩和: リスクに適用できる治験、国、サイトレベルにおける普遍的な緩和アクションを定義します。
• リスク評価テンプレート: リスク評価の生成アクションを使用してリスクライブラリから複数の治験に適用できるリスク一式。特定の目的にテンプレートを使用します。例えば、あるテンプレートを特定の疾患領域に、別のテンプレートを開発の相に作成することができます。

リスクカテゴリの作成方法

1. リスク管理 > リスクカテゴリタブでリスクカテゴリを作成・編集します。
2. 作成 > リスクカテゴリをクリックして、リスクカテゴリを新規作成するか、リスクカテゴリをクリックして既存のレコードを編集します。
3. リスクカテゴリのカテゴリ名を入力します。
4. 任意の作業: 「1」以下のカテゴリの重みの値を入力します。
5. 保存をクリックします。

リスクを作成する方法

1. リスク管理 > リスクライブラリタブでリスクを作成・編集します。
2. 作成 > リスクをクリックして、リスクを新規作成するか、リスクをクリックして既存のレコードを編集します。
3. 簡単な説明、リスクカテゴリ、レベル、論点、特記事項を含むリスクレコードの詳細を入力します。
4. 任意の作業: リスク緩和策を追加します。
5. 保存をクリックします。

リスク評価テンプレート

リスク評価テンプレートは特定の目的のためのリスク一式です。治験の特定の相または治療領域にテンプレートを作成したり、すべての治験で使用されるユニバーサルリスク評価テンプレートを作成することができます。複数の治験にテンプレートを適用することができ、その時点でリスクおよび緩和策が治験固有になります。

リスク評価テンプレートを作成するには:

1. リスク管理 > リスク評価テンプレート > 作成 > リスク評価テンプレートに進みます。
2. テンプレートの名前を入力します。
3. 保存をクリックします。
4. 追加をクリックし、リスクライブラリから有効なリスクをテンプレートに追加します。
5. テンプレートに追加したいリスクを選択します。
6. 任意の作業: 作成をクリックして、リスクライブラリにリスクレコードを新規作成します。
7. OK をクリックします。

承認済み状態のリスク評価テンプレートしか治験に適用できません。リスク評価テンプレートを承認するには、レコードに進み、アクションメニューをクリックして、承認を選択します。

リスク緩和策ライブラリ

リスク緩和策ライブラリはリスク緩和策のリポジトリです。Vault CTMS のリスク緩和策は、リスクが起こらないようにするために講じるアクションです。リスク緩和策ライブラリに標準のリスク緩和策を作成し、それらをリスクライブラリのリスクに関連付けることができます。治験リスク評価の治験にリスクを適用すると、Vault は治験固有リスクと関連する治験固有緩和策を作成します。

リスク管理タブからリスク緩和策ライブラリに進みます。

リスク緩和策の作成方法

1. リスク管理 > リスク緩和策ライブラリタブでリスク緩和策を作成・編集します。
2. 作成 > リスク緩和策をクリックして、リスク緩和策を新規作成するか、リスク緩和策をクリックして既存のレコードを編集します。
3. レコードの詳細を入力します。
4. 任意の作業: 選択された緩和策レベルで Vault が緩和策を割り当てるロール責任を選択します。
5. 保存をクリックします。

お使いの Vault の設定に応じて、リスク緩和策はレビューおよび承認のライフサイクルまたはワークフローを通過する必要がある場合があります。

治験リスク評価

リスクを治験リスク評価に割り当てることで、治験固有リスクの追跡、変更、レビュー、承認を行うことができます。Vault は、治験固有評価内の治験リスクカテゴリおよび治験リスクの重み付けスコアに基づいて治験リスク評価ごとに総リスクスコアを計算します。特定の治験は、1つの治験リスク評価しか持つことができません。

以下を行うことで治験リスク評価を作成することができます:

• リスク評価テンプレートまたは既存の治験リスク評価レコードをリスク評価の生成アクション経由で治験に適用する
• 治験レコードに治験リスク評価を新規作成する

関連オブジェクト

• 治験リスクカテゴリ: 治験のリスクカテゴリ、カテゴリのスコアの重み、カテゴリリスクスコアを保存します。
• 治験リスク: 論点および特記事項などのリスクライブラリのリスク詳細や、影響、発生可能性、検出可能性、リスクスコアなどの治験固有の詳細を含みます。
• 治験リスク緩和策: 治験固有のリスク緩和策および緩和を実現するために講じられた/講じるアクションを取得します。
• 治験リスク評価: 総リスクスコアが付いた治験固有の治験リスクレコード一式。
• 治験重要データ: 治験リスクに関連する治験の実施に対する重要なデータポイントを取得します。
• 治験重要処理: 治験リスクに関連する治験の実施に対する重要な処理を取得します。治験重要プロセス レコードを作成するために、ユニバーサルクリティカルプロセスのリストが定義されている必要があります。

治験リスク評価の作成

リスクライブラリのリスク、リスク評価テンプレート、これまでに作成した治験リスク評価を使用して治験固有のリスク評価を作成します。新規治験リスク評価レコードは、リスク、リスクカテゴリ、リスク緩和策の詳細をすべてコピーし、治験リスク、治験リスクカテゴリ、治験リスク緩和策レコードを新規作成します。治験固有レコードは、治験固有のニーズに合わせて、必要に応じて変更することができます。

お使いの Vault の設定に応じて、治験リスク評価はレビューおよび承認のライフサイクルまたはワークフローを通過する必要がある場合があります。

リスク評価の生成アクション

リスク評価の生成アクションを使うと、既存のリスク評価と関連リスク緩和策を治験に適用して、治験固有のリスク評価を作成することができます。治験リスク評価を生成するには:

1. 治験レコードに進みます。
2. 治験のアクションメニューで、リスク評価の生成を選択します。
3. リスク評価ソースを選択します。
4. 選択したリスク評価ソースに基づいてソースを選択します:
   • テンプレートを選択した場合は、1 つまたは複数の承認済みリスク評価テンプレートを選択します。Vault は、重複したリスクおよびカテゴリはまとめますが、リスク緩和策は重複作成しません。
   • 既存の治験を選択した場合は、1 つの治験リスク評価を選択します。コピーレコードでこのフィールドをコピーしないががオブジェクトフィールドに設定されている場合を除き、Vault は、治験リスク、治験リスクカテゴリ、治験リスク緩和策のソースフィールド値をコピーします。
5. 生成をクリックします。

同じ治験にリスク評価の生成アクションを複数回実行することができます。Vault は、治験リスク評価に存在していない治験リスク、治験リスク緩和策、治験リスクカテゴリのみを作成します。

治験リスク評価の管理

治験固有のリスク、リスク緩和策、リスクカテゴリをレビュー・更新したら、治験リスク評価レコードでリスクを承認することができます。治験リスク評価レコードに進み、詳細とスコアを確認します。

リスク関連の治験リスクカテゴリ、治験リスク、治験リスク緩和策のセクションの特定のフィールドでは、個別のレコードを開かずに変更を加えられるように、インライングリッド編集がサポートされています。

治験リスクカテゴリ、治験リスク、治験リスク緩和策セクションの作成をクリックして、リスク評価の生成アクションによって追加されなかった治験リスク評価にその他のリスクカテゴリ、リスク、緩和策を追加します。新規治験リスクを評価に追加すると、Vault は選択したリスクに関連するリスク緩和策に治験リスク緩和策レコードを自動作成します。

治験リスク緩和策の管理

緩和策は、緩和しようとしている治験固有のリスクに固有である必要があります。例えば、元のリスク緩和策が施設教育訓練であった場合、治験リスク緩和策を更新して必要とされる教育訓練の種類を指定する必要があります。

治験リスク緩和策を管理する際に、緩和策タイプフィールドを設定することができます。

• アクション項目: Vault は、適切な治験、治験実施国、治験実施施設のロール責任フィールドにロールを持つユーザにタスクを自動生成します。
• トラッキング専用: Vault はユーザにタスクを生成しません。

自動化されたリスク緩和策アクション

治験リスク緩和策が承認されると、Vault は、以下の条件に基づいてリスク緩和策の生成アクションジョブに含める適切な治験、治験実施国、治験実施施設を決定します:

• 治験リスク緩和策の緩和策レベルが治験で、関連する治験リスク評価が承認済みライフサイクルにある場合、Vault はその治験を夜間ジョブに含めます。
• 治験リスク緩和策の緩和策レベルが国であり、その治験内の治験実施国が国選択日付を持つ場合、Vault はその治験実施国を夜間ジョブに含めます。
• 治験リスク緩和策の緩和策レベルが施設であり、その治験内の施設が施設選択日付を持つ場合、Vault はその治験実施施設を夜間ジョブに含めます。

リスク緩和策アクションの生成ジョブは夜間に実行されます。ジョブは、リスク緩和策アクションの問題 (pdv__ctms) を作成し、そのリスク緩和策アクションにリスクアクション所有者が割り当てられている場合にワークフローを開始します。

Vault は、治験リスク緩和策のロール責任フィールドとリスク低減アクションのレベルに基づいてリスクアクション所有者としてユーザを割り当てます。

• 治験レベル: 治験リスク緩和策のロール責任に一致する治験チームロールを持つ治験の治験担当者として選択されたパーソンに関連するユーザ。
• 国レベル: 国リスク緩和策のロール責任に一致する治験チームロールを持つ治験実施国の治験担当者として選択されたパーソンに関連するユーザ。
• 施設レベル: 施設リスク緩和策のロール責任に一致する治験チームロールを持つ治験実施施設の治験担当者として選択されたパーソンに関連するユーザ。

ロール責任フィールドが空白の場合、Vault はリスク緩和策アクションを作成しますが、それらをユーザには割り当てません。後日適切なユーザに割り当てることができます。

治験担当者の追加、修正、削除

治験担当者が関連する治験、治験実施国、治験実施施設で追加、修正、削除された場合、Vault は、適切な未解決のリスク緩和策アクションのリスクアクション所有者として適切なユーザを自動的に追加または削除します。Vault がリスク低減アクションに初めてユーザを追加する場合、ワークフローが自動的に開始します。

治験重要データとプロセスレコードの作成

設定されている場合は、治験重要データおよび治験重要処理セクションの作成をクリックして、治験実施に不可欠なデータポイントおよびプロセスを定義します。さらに、重要なデータポイントやプロセスは、治験リスクと関連付けできます。

スコア

Vault は、治験リスク、治験リスクカテゴリ、治験リスク評価ごとにスコアを計算します。

治験リスクスコア

Vault は、影響、発生可能性、検出可能性のフィールドに入力した値に基づいてリスクスコアを計算します。影響と発生可能性は高、中、低に設定することができます。検出可能性は難しい、平均的、簡単に設定することができます。Vault は、影響、発生可能性、検出可能性のフィールドの値が変更されるとリスクスコアを再計算します。Vault は、各値に数値を適用してリスクスコアを計算します:

• 高または難しい = 3
• 中または平均的 = 2
• 低または簡単 = 1

各フィールドに入力した値に基づいて、Vault は以下の数式を使用して各治験リスクのスコアを計算します:

リスクスコア = 影響 * 発生可能性 * 検出可能性

例えば、影響の値を高 (3)、発生可能性の値を中 (2)、検出可能性の値を平均 (2) に設定した場合、リスクスコアは 12 となります:

3 * 2 * 2 = 12

リスク記号

Vault は、治験のリスクスコアに基づいて各治験リスクにリスク記号を表示します。表示される記号を決定するしきい値は管理者が設定できます。記号は次の通りです:

ステータス	リスク記号
評価の保留
低リスク
中リスク
高リスク

カテゴリリスクスコア

Vault は、カテゴリの重みに設定された値、そのカテゴリの治験リスクのスコア、そのカテゴリの治験リスクの総計に基づき、以下の数式を使用してカテゴリリスクスコアを計算します:

カテゴリリスクスコア = ((このカテゴリのすべての治験リスクスコアの総計) * カテゴリの重み)/このカテゴリの治験リスクの数

例えば、治験リスク評価に、カテゴリの重みが 0.75 で、そのカテゴリにリスクスコアが 4 と 6 のリスクが 2 つある治験リスクカテゴリが含まれる場合、カテゴリリスクスコアは 3.75 となります:

((4 + 6) * 0.75)/2 = 3.75

総リスクスコア

Vault は、治験リスクスコアの最大可能値 (27) と、各治験リスクカテゴリの治験リスクとカテゴリの重みに基づいて、治験リスク評価の総リスクスコアを計算します。

2 つの治験リスクカテゴリを持つ治験リスク評価の総リスクスコアを計算するために Vault が使用する数式は次の通りです:

総リスクスコア = (((カテゴリ 1 のすべての治験リスクスコアの合計) * カテゴリ 1 のカテゴリの重み) + (カテゴリ 2 のすべての治験リスクスコア) * カテゴリ 2 のカテゴリの重み))/(((カテゴリ 1 のカテゴリの重み * 治験リスクスコアの最大可能値 (27)) * カテゴリ 1 の治験リスクの数) + ((カテゴリ 2 のカテゴリの重み * 治験リスクスコアの最大可能値 (27)) * カテゴリ 2 の治験リスクの数))

例えば、治験リスク評価に、カテゴリの重みが 0.75 の治験リスクカテゴリ 1 と、そのカテゴリにリスクスコアが 4 と 6 のカテゴリが 2 つ含まれ、さらにカテゴリの重みが 1.0 の治験リスクカテゴリ 2 と、そのカテゴリにリスクスコアが 12 と 18 のカテゴリが 2 つ含まれる場合、総リスクスコアは 39.68% となります。

(((4+6)*.75)+((12+18)*1))/(((.75*27)*2)+((1*27)*2)) = 39.68%

Vault は、総リスクスコアの計算時に、カテゴリの重みが 0 の治験リスクカテゴリと、リスクスコアが 0 の治験リスクを無視します。

関連権限

企業管理者、システム管理者または Vault 所有者のプロファイルで、本項に記載されたすべての手順を完了することができます。

お使いの Vault がカスタムセキュリティプロファイルを使用している場合、プロファイルに以下の権限が付与されている必要があります: