治験アーカイブ (eTMF)

臨床試験が完了すると、Vault は、治験ドキュメント、ドキュメント監査証跡、治験関連レコードを含む治験のアーカイブをワンクリックでサポートします。ユーザ権限は、アーカイブされた治験、データおよびドキュメントに対するアクセスと管理を制御します。

治験のアーカイブ化

以下の条件を満たす治験のアクションメニューで治験アーカイブを開始を選択します:

  • ターゲット治験に関連するドキュメントがチェックアウトされていない
  • ターゲット治験に関連するドキュメントがリーガルホールドの対象ではない
  • ターゲット治験に関連するドキュメントが有効なワークフローにない
  • ターゲット治験に関連するドキュメントで未分類のものはない
  • ターゲット治験に関連するすべてのマイルストーンに実際の完了日が含まれる

すべての治験ドキュメントとマイルストーンが有効である場合、Vault はアーカイブジョブを開始し、以下の更新を行います:

  • 治験、その治験実施国、その治験実施施設がアーカイブ済みライフサイクル状態に移動する
  • すべての治験ドキュメントがアーカイブされる
  • EDL、EDL アイテム、およびマイルストーンアイテムが無効に移動する
  • 以下の治験関連レコードが無効に移動する:
    • 指標
    • 経時指標
    • 手続き
    • 手続き定義
    • 施設 SAE トラッキング
    • 治験実施施設の場所
    • 被験者
    • 被験者来院
    • 来院定義

すべての必須条件を満たさない治験に治験アーカイブを開始しようとした場合、Vault は開始できない問題の概要をユーザに通知します。

治験実施施設が治験より前に終了する場合、施設を終了状態に移動します。ステータスはまだ有効であるため、治験実施施設が終了しても新規コンテンツをバインダーに追加することができます。

治験の再アーカイブ化

治験を終了状態に戻して治験アーカイブを開始アクションを再実行することで、治験を再アーカイブすることができます。これは、治験がアーカイブされて以降大量のドキュメントまたはレコードが作成された場合、またはアーカイブジョブにエラーが生じて完全に完了しなかった場合に役立ちます。

治験間で再利用されたドキュメントのアーカイブ化

Vault は、複数の治験で使用されたすべてのドキュメントの治験別のスナップショットコピーを作成し、それらのコピーのみをアーカイブします。スナップショットコピーはアーカイブされ、元のドキュメントはライブラリに残ります。スナップショットには以下が含まれます:

  • ソースファイル
  • 関連するドキュメントのバージョン
  • ソースドキュメント監査証跡
  • Vault がドキュメント毎に入力するシステム管理フィールドを除くすべてのメタデータ

スナップショットコピーの治験フィールドにはアーカイブ済み治験のみが含まれます。Vault は、アーカイブ済み治験を元のドキュメントの治験フィールドから移動します。プレースホルダーのスナップショットに監査証跡は含まれません。

CrossLink ドキュメントのアーカイブ化

別の Vault に由来する CrossLink ドキュメントが治験に含まれる場合、Vault はアーカイブ時にそれらのドキュメントのスナップショットコピーを作成します。スナップショットは CrossLink ではなく、また治験がアーカイブされた後に他の Vault のドキュメントに加えられた変更を反映しません。

アーカイブ済み治験の管理

アーカイブ権限の表示

アーカイブの表示権限を持つユーザは、アーカイブ済みドキュメントを表示し、治験選択リストのアーカイブ済み治験を確認することができます。ただし、オブジェクトレコードまたはドキュメント経由でアーカイブ済み治験に新規参照を作成したり、アーカイブ済みドキュメントを編集したりすることはできません。

アーカイブ権限の管理

アーカイブの管理権限を持つユーザは、オブジェクトレコードまたはドキュメント経由でアーカイブ済み治験に対する参照の追加、変更、削除が行えます。アーカイブ済みドキュメントは編集できませんが、治験ドキュメントを編集できるように治験のアクションメニューから再有効化することで治験のアーカイブを解除することができます。アーカイブ済み治験に関連するレコードを編集するユーザにはこの権限が必要です。

治験のアーカイブ解除

アーカイブの管理権限を持つユーザは、治験ドキュメントを編集できるように治験のアクションメニューから再度有効化することで、治験のアーカイブを解除することができます。管理者は、ユーザがこのアクションを実行できるように、アトミックセキュリティを設定する必要があります。

治験担当者オブジェクト経由でアーカイブ済みドキュメントにアクセスする

アーカイブの管理権限を持つユーザは、アーカイブ済みドキュメントにアクセスできるように、アーカイブ済み治験に治験担当者レコードを作成することができます。

制限

治験アーカイブ処理の特定の部分を取り消すために個別の手順を実行することができますが、一度にすべてを無効にする 1 つのアクションはありません。治験が適切にアーカイブされるように、組織のビジネスプロセスを確立することが推奨されます。