Clinical Operations Vaults では、治験担当者オブジェクトが、お使いの Vault に固有のルールに従って、ユーザロール設定レコードの作成を自動化します。治験担当者レコードは、Clinical Operations の製品スイート全体で活用され、治験間でのドキュメント再利用、およびアーカイブ済み治験へのアクセスの管理に使用されます。
管理者は、治験または国マネージャが独自のチーム名簿を簡単に維持できるシステムを設定することができるため、素早い治験開始プロセスと簡単な維持がサポートされます。
Note: この機能は Clinical Operations Vault でのみ使用できます。
治験担当者およびドキュメント向け動的アクセスコントロール
治験担当者オブジェクトを使用すると、お使いの Clinical Operations Vault の自動化機能とドキュメント向け動的アクセスコントロールを活用して、何百、何千ものユーザロール設定レコードを手動で作成する必要がなくなります。
管理者は、アプリケーションロールにマッピングされる治験チームロールと治験チームロールレコードのロール依存性を設定できます。
例
Tracy はサイト 101 のサイト CRA です。このロールに対して、Tracy にはすべてのサイト101 ドキュメントに対する編集者アクセス権限が必要ですが、国レベルと治験レベルのドキュメントに対しても閲覧者アクセス権限が必要です。治験担当者がない場合、管理者は、Tracy に 3 つのユーザロール設定を手動で設定することになります。この機能が設定されていると、治験マネージャは、Tracy が施設 101 を担当する施設 CRA であることを示す、関連レコードへのアクセスを付与 (create_urs__v) フィールドをはいに設定した、単一の治験担当者レコードを作成することができます。設定に基づいて、Vault は、3 つすべてのユーザロール設定レコードを自動的に作成します。
Tracy が治験途中で新しい役職に就いた場合、Tracy のアクセス権限の移動処理も簡単になります。治験マネージャが 関連レコードへのアクセス付与 フィールドをいいえに更新するだけで、治験担当者レコードが削除または無効化されます。
治験担当者の作成方法
- 治験担当者タブに進みます
- 作成をクリックします
- 担当者を選択します
- 治験チームロールを選択します
- 治験を選択したら、必要に応じて治験実施国と治験実施施設を選択します
- 関連レコードへのアクセスの付与フィールドをはいに設定します
- 保存をクリックします。
治験チームロールフィールドで治験責任医師を選択し、治験実施施設も選択した場合、Vault は治験実施施設レコードの詳細セクションにある治験責任医師フィールドにその担当者を自動的に追加します。治験実施施設レコードに既に治験責任医師が存在し、管理者が PI フィールドと治験担当者の同期を有効にしている場合、治験責任医師フィールドにある既存の治験責任医師が新しい担当者と入れ替わります。PI フィールドと治験担当者の同期が有効でない場合、Vault は治験責任医師フィールドが空白の場合にのみ更新します。施設がアーカイブ済みライフサイクル状態の場合には、これは発生しません。
Vault はユーザロール設定レコードを自動的に作成します。お使いの Vault でのアクティビティによって、ユーザがアクセスできるまでに時間がかかる場合があります。
PI フィールドと治験担当者の同期を有効にし、治験実施施設の治験責任医師フィールドに担当者を追加した場合、治験責任医師の役割を有するその担当者用に新しい治験担当者レコードがまだ作成されていなければ、Vault が自動的にそれを作成します。
注: 治験担当者オブジェクトに必須カスタムフィールドが含まれている場合、Vault は治験担当者レコードを作成しますが、フィールドには入力されません。