オブジェクトライフサイクルを使用して治験、治験実施国および治験実施施設のレコードを管理することができます。ライフサイクルで TMF オブジェクトを管理する際に、ライフサイクル状態のユーザアクションを構成してユーザがレコードの状態を変更できるようにする必要があります。さらに、治験実施施設レコードにワークフローを構成して、親レコードの値をフィールドに自動入力することもできます。
TMF オブジェクトにライフサイクルを有効化する方法
管理者 > 設定 > アプリケーション設定で、治験、治験実施国および施設にライフサイクルを有効化するのチェックボックスを選択します。保存をクリックした後、有効化の処理に 1 分程度かかります。
この機能を一旦有効化すると無効にすることはできません。また、オブジェクトレコードと関連オブジェクトワークフローをすべて削除しない限り、TMF オブジェクトの標準ライフサイクルの使用を停止できません。この機能を有効化する前に慎重に計画し、有効化することでインテグレーションが遮断されないことを確認してください。
オブジェクトレイアウトからステータス (status__v) と施設ステータス (site_status__v) のオブジェクトフィールドを削除して、ライフサイクル状態のステータスと混同しないようにすることが推奨されます。
TMF オブジェクトの標準ライフサイクル
TMF オブジェクトにライフサイクルを有効化すると、標準ライフサイクルがプロビジョニングされます。TMF オブジェクトとカスタムライフサイクルとを関連付けることはできませんが、必要に応じて標準ライフサイクルにコンフィグレーション変更を加えることができます。
- 治験ライフサイクル
- 治験実施国ライフサイクル
- 施設ライフサイクル
標準ライフサイクル状態は TMF オブジェクトのステータスフィールドに対応します。ライフサイクルの使用時には、治験オブジェクトのステータスを変更しても、国および施設のレコードに変更はカスケードされなくなりました。各レコードにユーザアクションを開始してその状態を変更する必要があります。
新規状態を作成するか、またはこれら 3 つのライフサイクルの 1 つの既存の状態を編集する際に、レコードステータスを次に設定する選択リストから、状態に関連づけるステータスを選択します。
ライフサイクルを使用して治験レコードをアーカイブする
適切なアクセスを持つユーザが治験をアーカイブできるように Vault を設定できます。設定すると、Vault はすべての治験ドキュメントを Vault アーカイブに移動させ、治験、その実施国、および実施施設がアーカイブされたライフサイクルに移動します。治験をアーカイブすると、EDL および特定の治験関連レコードも無効ステータスに移行します。
ライセンシングの強制
ライセンシング目的の施設数には、ライフサイクルが無効の状態に関連づけられていない状態のすべての施設が含まれます。無効な施設の数には、無効状態の施設のみが含まれます。