Quality Issues (eTMF & Study Startup)

ドキュメントライフサイクル状態ユーザアクションと Quality Issues オブジェクトを使用して、Vault 上で品質に関する問題の追跡、管理、レポート作成を行うことができます。

Quality Issues オブジェクトは Vault の標準オブジェクトで、他の多くの有益なアプリケーションの中でも、問題および品質チェックの作成と割り当て、特定の問題を修正する担当者の追跡、Vault で有効な問題の件数に関するレポート作成を行うことができるものです。

Note: この機能は、クリニカルオペレーション eTMF およびクリニカルオペレーション Study Startup Vault でのみ使用できます。ドキュメントの Quality Issues のログを開始するには、管理者によるいくつかの設定が必要です。

Quality Issues を作成する

Vault でドキュメントをレビュー中に、Joe が担当しているドキュメントに矛盾点があることに気づいたと仮定してください。Joe にこの問題を解決してもらいたいと考え、Quality Issue を作成することにします。

Note:Quality Issues は分類されたドキュメントにのみ使用してください。未分類のドキュメントに Quality Issues を使用すると、問題件数フィールドの同期ができなくなる場合があります。

ドキュメントのアクションメニューから、Quality Issue の記録を選択します。
ダイアログで、このタスクを割り当てるユーザを選択します。ドキュメント上でロールを持っている任意のユーザを選択できます。この場合は Joe を選択します。
QC 問題タイプを選択し、QC 問題に関するコメントを入力します。
任意の作業: オブジェクトレコードのページから Quality Issue を作成した場合、手動で関連ドキュメントを選択する必要があります。Quality Issue には 1 つの関連ドキュメントしか含めることができませんが、1 つのドキュメントには複数の Quality Issues が含まれる場合があります。
お使いの Vault で治験および盲検化のセキュリティが有効化されている場合、Vault は、ドキュメントの治験およびコンテンツフィールドの対応するフィールドをデフォルト設定にします。ドキュメントに複数の治験フィールドの値がある場合は、1 つを選択する必要があります。
保存をクリックします。

Note:Vault の設定によっては、コンテンツドキュメントフィールドが盲検化としてラベル付けされる場合があります。

保存する際に Vault は、問題を修正するよう Joe に Quality Issue タスクを自動的に割り当て、Joe にシステムメッセージをメール送信し、Quality Issue オブジェクトレコードの以下のフィールドを入力します:

Quality Issue ID: Quality Issue の ID (QI-{#####})
期日: デフォルトで作成日 + 28 日に設定されます。管理者は、Quality Issues を設定する際に、この数字を変更することができます。
有効な日数
期日までの日数

TMF ホームページから特定の治験について、オープンなものとクローズされたのもの、すべての Quality Issue を確認することができます。

Quality Issue タスクを解決する

他のタスクに関して、Joe は ホーム > マイタスクで新たに作成された Quality Issue を確認することができます。Joe は、タスクをクリックして関連ドキュメント、問題タイプ、問題に関するコメントを確認します。さらに、ワークフロータイムラインの再割り当てアクションを使用してタスクを再割り当てすることもできます。

問題の処理方法を決定したら、Joe はクローズすることができます。Joe は、マイタスクに戻り、Quality Issue の完了をクリックします。Quality Issue オブジェクトレコードからこの操作を行うこともできます。

この時点で、Vault は Joe に問題に対する裁定を提供するよう促します: 解決済み、未解決、または問題なし。Vault では、未解決と問題なしの裁定に理由が求められます。