本稿では、Vault CTMS が日本の規制当局 (PDMA) に治験届 (CTN) を提出できるようにするために管理者が実施する必要がある Yuzu の設定について説明します。Yuzu の初期設定は、Veeva サービスによって行われ、組織のニーズに合うように必要に応じて変更することができます。
PDMA では、治験届には JIS レベル 1 およびレベル 2 の文字セット以外の文字を含めることはできません。Vault では、この要件に準拠するために、治験届関連のオブジェクトやレコードを無効な文字で設定することができません。
Yuzu の有効化
お使いの CTMS Vault の管理者設定から、Yuzu 日本語治験届設定を有効化できます。このオプションが有効化されると、無効化することはできません。
機能を有効にするには:
- 管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進みます。
- CTMS 機能セクションで、日本語治験届機能を有効化チェックボックスを設定します。
- 任意の作業: 日本の治験実施国向け治験届データを作成チェックボックスを設定します。このオプションが設定されると、Vault は治験実施国フィールドに日本が含まれるすべての既存の治験組織、治験担当者、および治験実施施設に対して、治験届データ / 治験届関連情報レコードを自動的に作成します。機能が有効化されると、無効化することはできません。この機能を有効化しない場合は、Vault ローダを介 CTN データレコードをマニュアルで作成できます。
- 管理者 > 企業管理者 > 選択リストに進みます。
- 英語文字列を削除するには、CTN バージョン選択リストを編集します。これにより、Vault は PDMA 標準に従い XML と DTN ドキュメントを確実に生成します。
Note: この機能を有効化した後に無効化すると、一部の要素が非表示になったり、無効になったりすることがあります。これを防ぐには、機能を無効にする前に、Yuzu 日本語治験届に関連する不要なレコードや設定を削除することが推奨されます。
治験届ライフサイクル状態
治験届ライフサイクルには事前定義された状態が 5 つあります:
- 下書き: 治験届の初期状態、または提出後に変更が必要になった場合に治験届が戻る状態。XML ファイルはこの状態で生成され、レビューされます。
- レビュー中: 治験届フィールドは通常ロックされており、編集することができなくなります。
- 届出準備完了: レビューワークフローは完了し、ファイルは通常ロックされます。
- 提出済み: 規制当局は治験届の受領書を返送します。変更が必要な場合、提出後に治験届の状態を下書きに戻すことができます。
- 承認済み: PMDA は初回治験届と後続の治験届を承認します。
治験届 ライフサイクル状態を設定して、組織の要件に従って更新します。
治験届の生成アクションの設定
治験届ライフサイクルの下書き状態で治験届を生成するユーザアクションを設定します:
- 管理者 > 設定 > オブジェクトライフサイクル > 治験届ライフサイクル に進みます。
- 下書きのライフサイクル状態を開きます。
- ユーザアクションのセクションを編集し、ルールの作成をクリックします。
- 常にのラジオボタンを選択します。
- 選択リストから治験届の生成を選択します。
- 適切なドキュメントタイプとドキュメントライフサイクルを選択します。
- アクションラベルを入力して保存をクリックします。
グローバル変更ログを直ちに生成するアクションを設定する
Vault は、関連する治験担当者および治験組織レコードの治験届 / 届出書記載フィールドがはいに設定されている場合、治験届データ / 治験届関連情報レコードに変更が加えられた場合に、変更ログジョブインスタンスが実行されるようにスケジュールします。
グローバル変更ログを直ちに生成するユーザアクションを使用して、ジョブを直ちに実行するトリガーとなる機能をユーザに付与することができます。このアクションは、治験届データ / 治験届関連情報オブジェクトの標準アクションとして利用できます。特定のライフサイクル状態にユーザアクションとして追加するには:
- 管理者 > 設定 > オブジェクトライフサイクル > 治験届データライフサイクルに進みます。
- 該当するライフサイクル状態を開きます。
- ユーザアクションのセクションを編集し、ルールの作成をクリックします。
- 常にのラジオボタンを選択します。
- 選択リストからグローバル変更ログを直ちに生成するを選択します。
- アクションラベルを入力して保存をクリックします。
治験届レビューワークフローの設定
治験届がレビュー中の状態に入ると、生成された治験届はレビューワークフローを経る必要があります。治験届提出を管理するためのドキュメントレビューワークフローは、お客様の組織の要件に合わせて設定することができます。
オブジェクトページレイアウトの更新
オブジェクトページレイアウトは、治験届の生成をサポートする特定の方法で設定される必要があります。治験届関連のレイアウトセクションの変更に関する詳細については、Veeva サービスまでお問い合わせください。