盲検試験は治験の結果にバイアスがかからないように設計することが業界の一般的な慣習です。盲検試験を実施する際には、盲検化済みと盲検解除済みの 2 つのタイプのコンテンツが存在します。盲検解除済みコンテンツにはランダム化などの治験の機密情報が含まれているため限定されたグループにのみ表示され、治験グループとプラセボグループに割り当てられている被験者が誰かが治験チームにわからないようにします。盲検化済みコンテンツは制限がなく、治験の結果にバイアスがかかるリスクもないためにすべてのユーザに表示されます。
ユーザオブジェクトのコンテンツの作成フィールドと盲検化標準選択リストを使うと、管理者は盲検解除済み (制限) コンテンツを作成できるユーザと作成できないユーザを定義することができ、組織が安全に、かつ安心して Vault 上で制限されたコンテンツを管理できるようになります。ドキュメントの作成、分類または再分類、あるいは特定のフィールドの更新を行うと、Vault はコンテンツ (blinding__v) ドキュメントフィールドを自動的に設定します。
Note:Vault の設定によっては、コンテンツドキュメントフィールドが盲検化として表示される場合があります。
コンテンツフィールドのデフォルト設定について
設定すると、ドキュメントの作成、分類または再分類を行なった場合、あるいは治験、治験実施国または治験実施施設のドキュメントフィールドを更新した場合に、Vault はコンテンツ (blinding__v) ドキュメントフィールドを自動入力します。
Vault は、ユーザレコードのコンテンツの作成フィールドの値を使用します。
盲検化済みおよび盲検解除済みコンテンツの作成
ユーザ設定に基づいて、治験結果に支障を生じることがない盲検化済みで制限なしのコンテンツのみを作成できる場合、Vault はコンテンツドキュメントフィールドを盲検化済みに自動設定します。盲検解除済みコンテンツを作成できる場合、Vault はコンテンツ (blinding__v) フィールドを盲検解除済みに設定し、ドキュメントが少人数のユーザにのみ使用できるようにします。
お使いの Vault の設定によっては、インボックスドキュメントを作成する際に、コンテンツフィールドの更新を求められる場合があります。
盲検解除済みから盲検化済みにコンテンツを切り替える
設定されている場合、盲検解除済みコンテンツを作成できるユーザは、ユーザアクションからコンテンツ (blinding__v) ドキュメントフィールドを更新することができる場合があります。コンテンツの作成フィールドが任意のライフサイクル状態のドキュメントに盲検解除済みと設定されていると、ドキュメントのアクションメニューから盲検化済みに変更するユーザアクションを選択することができます。これはコンテンツ (blinding__v) フィールドを盲検化済みに設定し、定義済みのすべてのユーザがコンテンツを使用できるようにします。このアクションを実行するためには、ユーザのドキュメントロールにフィールドの編集権限を含める必要があります。
このフィールドを盲検解除済みから盲検化済みに設定すると元に戻せません。