Veeva Site Connect の設定 (Clinical Operations)

Veeva Site Connect は、クリニカルオペレーション Vault の CRO およびスポンサーと、SiteVault の Vault の治験実施施設間のドキュメントやデータの共有を自動化・効率化します。

設定の概要

• クリニカルオペレーション Vault で Veeva Site Connect を有効化します。
• ユーザが関連オブジェクトにアクセスできることを確認します。
• 任意の作業: 施設のドキュメント交換セクションを治験実施施設ページレイアウトに追加します。
• 任意の作業: アグリーメントインビテーションの送信エントリアクションを設定し、 治験実施施設へのアグリーメント転送を自動化します。
• 任意の作業: アグリーメントインビテーションの作成およびアグリーメントインビテーションの送信ユーザアクションを設定します。
• 施設パッケージの定義時にユーザが選択できる施設パッケージ定義を設定します。
• ユーザがドキュメントの交換およびドキュメントリクエストをトリガーできるようにユーザアクションを設定します。
• 任意の作業: 施設の接続詳細ユーザアクションを設定します。
• 任意の作業: 単一治験ドキュメントの設定
• Vault Clinical ドキュメント参照モデルの階層にドキュメントタイプをマッピングします。
• 任意の作業: フィールドのデフォルト値を設定し、受信するドキュメントおよびレコードのフィールドの既定値を指定します。
• 任意の作業: 安全性情報の配布を設定し、 ユーザが SiteVault を使用していない施設を含む治験実施施設に安全性情報ドキュメントを送信できるようにします。
• 任意の作業: ドキュメント調整を設定し、ユーザが施設の eISF に SiteVault 内の適切な治験ドキュメントが含まれていることを確認できます。
• 任意の作業: 未分類として作成ドキュメントを設定します。
• 任意の作業: SiteVault からの受信に関する通知の頻度を調製します。

Veeva Site Connect の有効化

Veeva Site Connect はクリニカルオペレーションの Vault で使用できるアドオン製品です。クリニカルオペレーション Vault に Veeva Site Connect を追加するには Veeva サポートにお問い合わせください。

施設ドキュメントの交換ページのレイアウトセクション

このセクションを治験実施施設オブジェクトページレイアウトに追加すると、ユーザは特定のコンテキストですべてのドキュメント転送を一目で確認および検索することができます。設定されると、施設の接続アグリーメントを持つすべての治験実施施設レコードは、転送詳細に関するグリッドビューを表示します。

コンテキストが選択されると、Vault は関連する列を表示します:

施設で開く

• 名前
• ドキュメントタイプ
• ドキュメント番号
• 送信日
• 予定されるアクション
• 送信済みコメント

施設から受領済み

• 名前
• ドキュメントタイプ
• ドキュメント番号
• 受領日
• 予定されるアクション
• 送信済みコメント
• 受領済みコメント

施設によって却下済み

• 名前
• ドキュメントタイプ
• ドキュメント番号
• 予定されるアクション
• 送信済みコメント
• 受領済みコメント

施設にすべて送信済み

• 名前
• ドキュメントタイプ
• ドキュメント番号
• 送信日
• 予定されるアクション
• 送信済みコメント

SiteVault に接続を作成する

Vault は、本番用 Vault と、お使いの Vault 間との接続を自動的に確立します。組織レコードを作成し、有効なユニバーサル治験番号 (USN) 値を入力するだけです。その SiteVault がまだ存在しない場合、Vault が作成します。

SiteVault 内の対応するレコードには、管理者 > 設定 > アプリケーション設定 > Site Connect > スポンサー/CRO 接続命名 フィールドに設定された表示名が使用されます。Veeva Site Connect を初めて有効化する際にこのフィールドが入力されると、既存の組織レコードの USN 値が一致するすべての SiteVault への接続が自動的に作成されます。

アグリーメントインビテーションの送信エントリアクションの設定

治験実施施設ライフサイクルの有効ライフサイクル状態にアグリーメントインビテーションの送信エントリアクションを追加することができます。例えば、治験実施施設が立ち上げ中状態に移動したらアグリーメントインビテーションを送信するよう Vault を設定することができます。

アグリーメントインビテーションの作成および送信ユーザアクションの設定

アグリーメントインビテーションの作成およびアグリーメントインビテーションの送信ユーザアクションをライフサイクル状態に追加し、ユーザがアグリーメントインビテーションを手動で再構築および送信できるようにします。これは、上記のエントリアクションが失敗した場合や、ターゲット SiteVault がインビテーションを正しく処理できなかった場合に便利です。

施設パッケージ定義の設定

施設パッケージ定義は、ユーザが治験実施施設と交換できるドキュメントタイプのテンプレートです。これらのパッケージは、関連する治験ドキュメントを自動的に取得し、それらを施設ごとのパッケージに追加するために Vault によって使用されます。各施設パッケージ定義親レコードには、施設パッケージドキュメントレコード一式が含まれています。これらのドキュメントレコードは、Vault が施設パッケージに含めるドキュメントタイプを表します。

施設パッケージ定義レコードを作成するには:

1. 企業管理者またはカスタムタブから施設パッケージ定義オブジェクトレコードリストページに進みます。
2. 作成をクリックします。
3. 施設パッケージ定義を入力します。
4. 保存をクリックします。

施設パッケージドキュメント

施設パッケージ定義に施設パッケージドキュメントを追加するには:

1. 施設パッケージ定義レコードを開きます。
2. 施設パッケージドキュメントセクションで、作成をクリックします。
3. ドキュメントタイプ、レベル、および予定される施設アクションを選択します。
4. 任意の作業: デフォルトコメントを入力します。Vault は、施設パッケージのプレビューページでユーザにデフォルト値を表示します。
5. 保存をクリックします。

以下に、施設パッケージ定義に含めることができる施設パッケージドキュメント一式を簡単に示します。

Clinical Network ユーザアクションを設定する

Clinical Network 経由でドキュメントを送信する

Clinical Network 経由でドキュメントを送信するユーザアクションを有効なドキュメントライフサイクル状態に追加することができます。このアクションが設定されていると、ユーザはドキュメントのアクションメニューからドキュメントを施設へ送信するオプションを選択して、ライブラリからドキュメントを SiteVault 施設へ送信することができます。

ユーザアクションの状態の変更を選択して、Vault がドキュメントをターゲット SiteVault に正常に転送した後に、ソース Vault でドキュメントがどのライフサイクル状態に入るかを指定します。

このユーザアクションは、ドキュメントに関連する治験または治験実施施設に関連付けられた有効なアグリーメントがある場合にのみ、ユーザに表示されます。

Clinical Network 経由で一致するドキュメントを送信する

Clinical Network 経由で一致するドキュメントを送信するユーザアクションをエクスペクテッドドキュメントライフサイクルの有効状態に追加することができます。このアクションが設定されていると、ユーザはエクスペクテッドドキュメントレコードのアクションメニューから SiteVault 施設へドキュメントおよびドキュメントリクエストを送信することができます。このアクションは、エクスペクテッドドキュメントに関連する治験または治験実施施設に関連付けられた有効なアグリーメントがある場合にのみ、ユーザが利用できます。

Clinical Network 経由で施設パッケージを送信する

Clinical Network 経由で施設を送信するユーザアクションを治験実施国または治験実施国ライフサイクルの有効状態に追加することができます。このアクションが設定されていると、ユーザは治験実施国または治験実施施設レコードのアクションメニューから SiteVault 施設へ施設パッケージを送信することができます。

施設の接続詳細ユーザアクションの設定

施設の接続詳細ユーザアクションを、いずれのドキュメントライフサイクル状態にも追加することができます。このアクションは、ドキュメントで参照された治験が有効な施設接続アグリーメントを持つ際に表示されます。アクションが実行された場合:

• もし単一の治験実施施設にドキュメントが送信された場合、コメント履歴ページが最初に表示されます。
• もし複数の治験実施施設にドキュメントが送信された場合、ドキュメント配布ページのトラッキングが表示されます。

ユーザは、両方の表示を切り替えて、コンテンツを Excel または　CSV のいずれかにエクスポートできます。

コメント履歴

これにより、スポンサー/CRO と施設との間で交換されるドキュメントに関連するすべてのコメントが表示されます。書くコメントには、治験実施施設名と関連づけられるドキュメントバージョンが表示され、ドキュメントバージョンをクリックすることで新規ブラウザタブが開きます。

ドキュメント配布の追跡

これにより、各交換において、ドキュメントが送信された施設、送信日、期日および期待される施設のアクションが表示されます。

単一治験ドキュメント設定を行う

単一治験ドキュメントを有効にするの設定は、複数の治験レコードを参照するドキュメントをクリニカルオペレーション Vault が Site Vault から受け取った時の処理を Vault に指示します。単一治験ドキュメントを有効にするを True に設定すると、参照される治験ごとに新しいドキュメントが作成されます。False に設定すると、Vault はすべての治験を参照する単一の新規ドキュメントを作成します。

単一治験ドキュメントを有効にするの設定を変更するには、管理者 > 設定 > アプリケーション設定 > 接続済み治験に進みます。

Vault Clinical ドキュメント階層のマッピング

転送されたドキュメントが正しく分類されるように、お使いの Vault のドキュメントタイプが Vault Clinical ドキュメントモデルにマッピングされていることを確認します。

ユーザは、以下の階層にマッピングされたドキュメントタイプに対して、ドキュメントを施設へ送信するユーザアクションを使用することができます:

プロファイルドキュメントタイプのマッピング

お使いの Vault が SiteVault Vault からプロファイルドキュメントを受け取ったら、Vault は SiteVault のドキュメントの属性と、お使いの Vault の Vault Clinical ドキュメント参照モデルの階層の設定に基づいてドキュメントを自動的に分類します。

未分類として作成としてドキュメントを指定

Vault は、ドキュメントタイプに基づいて、Site Vault からクリニカルオペレーション Vault に送信されたドキュメントを自動的に分類します。ただし、場合によっては、手動または TMF Bot を使用して後で分類できるように、特定のドキュメントを未分類として作成することをお勧めします。

生成物レベルで未分類として作成フィールドを有効または無効にするには、次の手順を実行します:

1. 管理者 > Vault Clinical ドキュメント > 階層項目に進みます。
2. 未分類として作成を有効または無効にする生成物を選択します。
3. すべてのアクションメニューで、未分類として作成を切り替えをクリックします。Vault によって、フィールドの無効と有効が切り替わります。

フィールドデフォルトの設定

フィールドデフォルトを使うと、デフォルト値を指定して、受信するドキュメントとオブジェクトレコードの特定のフィールドに適用することができます。特定の接続 または特定のルールセットに関連付けられているすべてのアグリーメントにフィールドデフォルトを適用することができます。

フィールドデフォルトレコードを作成するには:

• 企業管理者またはカスタムタブから フィールドデフォルトレコードを作成します。
• フィールドデフォルトタイプを選択し続行を選択します。
• 適用する名前、フィールド名、デフォルト値を入力します。デフォルト値は、データの種類によって特定の形式で入力する必要があります。デフォルトのオブジェクトフィールドとオブジェクトフィールドデフォルト (ルールセット) タイプの場合は、オブジェクト名を入力します。
• 作成するフィールドデフォルトタイプに応じて、このデフォルト値が適用される接続またはルールセットを選択します。
• 新規レコードのステータスは、デフォルトで有効になります。Vault がフィールドデフォルトを無視するようにしたい場合は、ステータスを無効に変更することができます。
• 保存をクリックします。

1 つのフィールドにルールセットレベルと接続レベルの両方のフィールドデフォルトを作成した場合、Vault は接続レベルとフィールドデフォルト タイプに指定されるデフォルト値 を適用します。

デフォルト値のフォーマット

デフォルト値フィールドには正しい形式で値を入力する必要があります:

SiteVault から受信した通知

SiteVault から要求されたドキュメントがクリニカルオペレーション Vault に作成された後にユーザが受け取る頻度を調製するには、管理者 > 操作 > ジョブの定義に進み、返却されたドキュメントの送信者に通知ジョブをクリックします。スケジュールフィールドで、毎時間、毎日、毎週、毎月通知を送信することを設定することができます。または、ステータスを無効に設定して、Vault が通知を送信しないようにすることができます。