Veeva Site Connect は治験固有のアグリーメントを使用して Vault 間のデータフローを開始します。アグリーメントは、常にお使いの臨床操作 Vault で開始され、SiteVault 施設に送信されます。
SiteVault を使用して治験固有のデータ、ドキュメント、ドキュメントリクエストを交換する前に、まずその施設の治験固有のアグリーメントを設定する必要があります。お使いの Vault でアグリーメントが作成され、ソース Vault で有効化された後に、アグリーメントレコードに特定された治験実施施設に治験固有のドキュメントとドキュメントリクエストを送信することができます。
Note: この機能は、Veeva Site Connect が有効化されている Clinical Operations Vault でのみ使用できます。
グローバルディレクトリ
施設機関は、Veeva Site Connect 経由で治験アグリーメントを送信し、データ交換を行うために、グローバルディレクトリ内の組織レコードとして追跡される必要があります。グローバルディレクトリ > 組織に進み、グローバルディレクトリのすべての組織を確認します。
Vault には、オレンジ色の「接続済」アイコン (
) が含まれます。これは、SiteVault を使用し、かつ有効な USN 値を持つすべての組織のオブジェクトレコードの詳細ページのヘッダーに含まれます。このアイコンは、その施設のターゲット Vault に Veeva Site Connect を介してドキュメントやデータを転送できることを示します。
ユニバーサル施設番号 (USN)
USN は、SiteVault を使用する治験医療機関に Veeva が割り当てる固有の識別子です。治験実施施設レコードは、Vault がその施設のターゲット Vault にアグリーメントを送信し、データを転送できるように、有効な USN を持つ組織を参照する必要があります。
治験アグリーメントの作成
設定されている場合、お使いの Vault は治験実施施設の SiteVault に自動的にアグリーメントを送信します。治験実施施設のターゲット Vault。例えば、関連する治験実施施設レコードを立ち上げ中の状態に更新すると、管理者はターゲット Vault にアグリーメントを自動送信するよう Vault を設定することができます。
また、アグリーメントを手動で作成・送信することもできます:
- 治験レコードに移動し、接続済み治験の種類フィールドが正しく設定されていることを確認します。このフィールドが空白の場合、アグリーメントを作成することはできません。
- 治験実施施設レコードに進み、組織フィールドが有効な USN を持つ組織レコードを参照していることを確認します。
- 治験アグリーメントセクションで作成をクリックします。
- 施設パッケージルールセットを選択します。
- アクションメニューからアグリーメントインビテーションの送信を選択します。これにより、アグリーメントが保留状態に移動し、ターゲット Vault にアグリーメントが送信されます。
Vault がアグリーメントを送信すると、ターゲット Vault のユーザがアグリーメントを承認・有効化するまで待機してからその SiteVault とのデータ交換を行う必要があります。
アグリーメントが有効化されると、Vault はターゲット SiteVault の治験に関連付けられたすべての製品、治験製品、および標準の治験製品ロールレコードを作成します。Vault は、治験に関連するカスタム治験製品ロールにリードエージェントレコードを作成します。
アグリーメントの承諾および有効化
Vault は、ターゲット SiteVault にアグリーメントの承認ワークフロータスクを作成し、関連するユーザにシステムメッセージを送信します。有効なユーザが引受けをクリックし、次にタスクの裁定の完了を選択すると、Vault はアグリーメントウィザードを起動します。
ウィザードは、ソース Vault と治験を含むアグリーメントに関する詳細を表示します。次へをクリックすると、治験に関するさらに詳しい情報が表示され、受信ユーザはソース Vault の治験をターゲット Vault の既存の治験にマッピングすることができます。
Vault は、受信ユーザに、治験がターゲット Vault に既に存在しているかどうかを明らかにするよう尋ねます。ユーザがはいを選択した場合、ユーザの Vault で既存のレコードに治験レコードをマッピングする必要があります。ユーザがいいえを選択すると、Vault は新規レコードを作成します。
受信ユーザは、完了をクリックしてアグリーメントを承認し、接続を有効化します。
アグリーメントを無効にする
アグリーメントレコードを非アクティブ化状態に移動させるアクションは、まずターゲット SiteVault 内のアグリーメントのアクティブなワークフローをキャンセルし、その後両側でアグリーメントを移動させることになります。
接続済み治験の種類
クリニカルオペレーション Vault 内のすべての治験レコードには、特定の治験に利用可能な接続を決める接続済み治験の種類フィールドがあります。このフィールドの複数選択可の選択リストの内容は、どの製品にアクセスできるかに基づいています。
- ドキュメントの交換: SiteVault を使用したドキュメントの交換。Site Connect 顧客が利用できます。
- 安全性情報の配布: SiteVault を使用した、および SiteVault を使用していないサイトへのメールによる安全性情報配布の交換。Site Connect 顧客が利用できます。
- ePRO: SiteVault を使用しているサイトの ePRO を有効にします。ePRO の顧客が利用できます。
- eConsent: SiteVault を使用した eConsent ドキュメントの交換。eConsent の顧客が利用できます。
ePRO や eConsent の顧客でない場合、選択リストにこれらのオプションは表示されません。指定された治験レコードに保留中のアグリーメントがある場合、接続済み治験タイプの追加や削除を行うことはできません。アグリーメントが有効な場合、治験タイプを削除することはできません。