Vaultでは、複数のサイトにわたる モニタリングイベント を モニタリングスケジュールを使用して管理することができます。イベントは、手動でスケジュールするか、承認された モニタリングスケジューリングテンプレートから一括して適用することができます。
設定
モニタリングスケジュールの設定をするには:
- サイトモニタリングスケジュール を Studyサイト オブジェクトに追加します。
- 必要に応じて、 モニタリングスケジュールテンプレート ページレイアウトセレクションを Study または Study Country オブジェクトに追加します。
- モニタリングスケジュール オブジェクトに[ テンプレートから監視スケジュール項目を作成 ] ユーザーアクションを追加します。
- 任意の作業: テンプレートからモニタリングスケジュール項目を作成する システムアクションを実行するワークフローステップを追加します。
- 適切な オブジェクトライフサイクル 手順またはワークフローを 、モニタリングスケジュールテンプレート と関連する モニタリングスケジュールテンプレート項目を承認するために設定します。
- 適切な オブジェクトライフサイクル 手順またはワークフローを、 モニタリングスケジュール と関連する モニタリングスケジュール項目を承認するために設定します。
- 任意の作業l: モニタリングスケジュールサイトパラメータ を Studyサイト オブジェクトページレイアウトに追加します。
モニタリング スケジューリング テンプレート
モニタリング スケジューリング テンプレート は Study と Study Country のレコードに作成することができます。各テンプレートには、 モニタリングスケジュール項目 のリストが含まれ、 モニタリングスケジュール定義と関連付けられています。例えば、リスクベースのスケジュールを設定したい場合、「高リスク」「中リスク」「低リスク」の モニタリングスケジュール定義を作成することができます。
各 モニタリングスケジュール項目 には、以下のフィールドがあります:
- 名前
- マイルストーンタイプ
- モニタリング事象のタイプ
- 定期的 (はい/いいえ)
- 繰り返しの頻度: 前のフィールドが「 はい」の場合、イベントが繰り返される日数を入力します。
- アプリケーションの役割 と Studyチームの役割: この2つのフィールドは、 モニタリングイベント が作成されたときに割り当てられたCRAを決定します。
- シーケンス: このフィールドは、モニタリングスケジュールを承認する前に必要であり、 モニタリングスケジュール内のすべての関連項目に対して固有のものである必要があります。複数の有効な モニタリングスケジュール項目 が、 モニタリングイベントを作成する資格を持つ場合、最も高いシーケンス番号で定期的な頻度が決定されます。
- 最小日
- 最大日
承認された モニタリングスケジュールテンプレート とそれに対応する モニタリングスケジュールパラメータ は、設定に応じて、ワークフローのステップまたはユーザーアクションによってサイトの モニタリングスケジュール に適用されることができます。
モニタリングスケジュールテンプレートが Study と Study Countryの両方に対して承認されている場合、 Study Countryの テンプレートが使用されます。Studyにのみ存在する場合は、その Studyの テンプレートが使用されます。
モニタリングスケジュール が承認されたライフサイクル状態に移行すると、Vaultは モニタリングイベント を サイトモニタリングスケジュール項目から直接作成します。Vaultは、指定された モニタリングイベントタイプ と マイルストーンのタイプを自動的に使用します。開始からの日数 フィールドは、最初に予定されている「 ベースライン開始日」の期間を指定します。 イベントが繰り返し発生する場合、その後の ベースライン の日付は「 繰り返し発生する頻度」に基づいて設定されます。 最小 および 最大の日付 は、 モニタリングイベント の予想される時間枠を定義することができ、レポート作成に使用することができます。
CRA アサイメント
Adding the アプリケーション と Studyチームの役割 を追加することで、自動マッチングにより モニタリングイベントにCRAを割り当てることができます。治験責任医師 が 治験施設に定義され、かつ有効であり、 終了日 が空白か ベースライン訪問開始日より大きい場合、 治験責任医師 はその項目から作成された モニタリングイベント に入力されます。
モニタリングイベントスケジュールパラメータ
モニタリングイベントスケジュールパラメータ フィールドは、 サイト が正しいスケジュールを使用するようにするために Studyサイトで設定したときに利用できます。例えば、 モニタリングイベント は、より頻繁な訪問を必要とする サイト に対して モニタリングイベントスケジュールパラメータ が希望するテンプレートと一致すれば、追加の指定することができます。