治験担当者オブジェクトの設定 (クリニカルオペレーション)

クリニカルオペレーション Vault では、治験担当者オブジェクトを使用すると、ドキュメントに動的アクセスコントロール (DAC) を活用することができ、何百、何千ものユーザロール設定レコードを手動で作成する必要がなくなります。この機能は、お使いの Vault に固有のルールに従って、ユーザロール設定レコードの作成を自動化します。この機能を使用すると、サイトまたは国マネージャが独自のチーム名簿を簡単に維持できるシステムを設定することができるため、素早い研究開始プロセスと簡単な維持がサポートされます。

機能を設定するには:

一致するオブジェクトフィールド設定

治験担当者割り当てを設定する際、治験チームロールおよびロール依存性オブジェクトメニューは、ユーザロール設定オブジェクトが一致に使用するフィールドを含んでいる必要があります。そうでない場合は、これらのオブジェクトに新規フィールドを作成します。

一致フィールドを設定する方法

一致フィールドを定義するには:

  1. ユーザロール設定オブジェクトでフィールドを検索します。
  2. 例えば、product__c や document_type_group__v のようなフィールド名に注意してください。
  3. 治験チームロールオブジェクト設定に進みます。
  4. ユーザロール設定のフィールドに対応する新規オブジェクトフィールドを作成します。Vault は、フィールド名を使用してフィールドを相互にマッピングします。その結果、名前の最初の部分 (接尾辞 __c または __v の前) が一致する必要があります。例えば、ユーザロール設定の document_type_group__c が治験チームロールの document_type_group__v に対応します。
  5. ロール依存性を使用している場合、このプロセスをロール依存性オブジェクトに繰り返します。

ユーザロール設定レコードから参照されている場合でも、治験チームロールレコードの一部のフィールド (名前、説明、モニタリング訪問面会者、および リンク) は編集することができます。

治験チームロールおよびロール依存性の設定

治験チームロールのオブジェクトレコードは、ビジネスロールの主なドキュメントロールを定義し、ロール依存性レコードは、1 つまたは複数の第二ドキュメントロールを定義します。例えば、サイト CRA の主なドキュメントロールは特定の研究サイトのドキュメントの編集者です。サイト CRA には 2 つのロール依存性があります: (1) そのサイトの親国用ドキュメントの閲覧者および (2) そのサイトの親研究用ドキュメントの閲覧者。

治験チームロールを設定する方法

研究チームロールにレコードを設定するには:

  1. 通常管理者 > 企業管理者から、研究チームロールのレコードリストページに進みます。
  2. 作成をクリックします。
  3. 研究チームロールに名前を定義します。
  4. ロールにレベルを選択します: 研究、国またはサイト。研究チーム割り当てを作成すると、ユーザはこのレベルに特定の値を定義します。例えば、サイト CRA がレベル = サイトを使用すると、割り当てを設定するユーザは、研究、研究国およびサイトを選択します。
  5. アプリケーションロールを選択します。研究チーム割り当てを作成する際に、割り当てられているユーザは、定義されたレベルで一致するドキュメントに対応するドキュメントロールを有します。例えば、サイト CRA がアプリケーションロール = 編集者を使用すると、その割り当てを持つユーザは、割り当てと同じサイトを持つドキュメントに編集者アクセスを有します。
  6. 保存をクリックします。

ロール依存性を設定する方法

ロール依存性にレコードを設定するには:

  1. ロール依存性で作成をクリックします。設定した研究チームロールのレコード内にいるはずです。
  2. 第二ロールにレベルを選択します: 研究、国またはサイト。研究チーム割り当てを作成すると、ユーザはこのレベルに特定の値を定義します。さらに、Vault は関連レコードを使用します。例えば、サイト CRA が、ロール依存性の 1 つにレベル = 国を使用すると、割り当てを設定するユーザはサイトを選択し、Vault は関連する国が自動的にわかります。
  3. ターゲットアプリケーションロールを選択します。研究チーム割り当てを作成する際に、割り当てられているユーザは、定義されたレベルで一致するドキュメントに対応するドキュメントロールを有します。例えば、サイト CRA のロール依存性が、レベル = 国およびアプリケーションロール = 閲覧者を使用すると、その割り当てを持つユーザは、その割り当てから選択されたサイトの親国を持つドキュメントに閲覧者アクセスを有します。
  4. 保存をクリックします。

治験担当者と治験責任医師との同期

オプションとして、管理者 > 設定 > アプリケーション設定 > eTMF機能で、PI フィールドと治験担当者の同期を有効にできます。この機能により、ユーザが治験責任医師のロールでその治験施設の新しい治験担当者を作成したときに、Vault は治験実施施設レコードの治験責任医師フィールドを更新することができます。同様に、ユーザが治験責任医師フィールドを治験実施施設にまだ治験担当者レコードが存在しない人物に更新した場合、Vault は自動的に新しい治験担当者のレコードを治験実施施設のために作成することができます。

治験または国マネージャにアクセスコントを設定する方法

組織が、研究または国マネージャに Vault でチーム割り当てに対応してもらいたい場合には、これらのユーザは、治験担当者レコードを管理できる必要があります。カスタムセキュリティプロファイルを使用していない Vault では、これらのユーザがオブジェクトレコードを作成するには企業管理者の標準プロファイルが必要ですが、より細かいアクセスコントロールが提供できるカスタムセキュリティプロファイルの使用が推奨されます。

セキュリティプロファイル

まずドキュメントユーザプロファイルと権限セットをコピーして、新規研究マネージャのプロファイルを作成します。新規権限セットを編集して以下の権限を付与します:

  • オブジェクト: 治験担当者: 作成
  • オブジェクト: 治験担当者: 編集
  • オブジェクト: 治験担当者: 削除

オブジェクトレコード共有

治験マネージャが各自の治験にのみ割り当てを作成・編集できるようにするには、治験担当者および治験オブジェクトに動的アクセスコントロールを有効化します。