Study Startup 担当者ホームページの使用

Study Startup 担当者ホームページは、治験立ち上げ担当者の主要な情報を表示する単一のページを提供します。これには、治験、治験実施国、および治験実施施設レベルの期限切れの項目と優先度の高い項目に関連するアクション可能なタスク、マイルストーン、データが含まれます。治験立ち上げ担当者ホームページを使うと、必要なアクションの素早い特定、施設のステータス評価、データへの移動、データとのやり取りを行うことができます。

コンテキストセレクター

Study Startup 担当者ホームページを表示するには、コンテキストセレクターから治験レコードを選択する必要があります。表示権限がある治験であれば選択することができます。コンテキストセレクターのドロップダウンメニューから治験実施国と施設を選択することで、ホームページビューの絞り込みを選択することができます。

Vault は、コンテキストセレクターで選択したレコードごとに、ホームページのオブジェクトまたはドキュメントリストをフィルタリングします。例えば、Teresa が治験: VV485 > 治験実施国: 米国 > 施設: VV485-301 を選択した場合、Teresa のホームページのすべてのコンポーネントは治験実施施設 VV485-301 に固有となります。

Study Startup 担当者ホームページのコンポーネント

治験準備担当者ホームページには、リアルタイムの指標を追跡・表示する複数のウィジェットが含まれます。お使いの Vault の構成によっては、Vault 内に表示されるウィジェットのラベルが以下にリストするラベルと異なる場合があります。

施設の立ち上げの進捗

施設の立ち上げの進捗ウィジェットには、コンテキストセレクターで選択した治験または治験実施国に関連する施設のリストが表示されます。コンテキストセレクターで施設を選択した場合、ウィジェットには、選択された治験実施国にその他の施設が表示されたままになります。施設の立ち上げの進捗ウィジェットから施設を選択すると、ホームページは更新され、その施設のデータが反映されます。

Vault では、施設が名前で並び替えられ、重視する施設を決定するのに役立つ主要な立ち上げの詳細が表示されます: 主たる治験責任医師、グリーンライトまでの日数、グリーンライトの完了度。タイプが施設グリーンライトの、施設の関連するマイルストーンが更新されると、これらのフィールドが更新されます。管理者は、施設が選択されると自動的に入力されるようにこれらのフィールドを設定することができます。

このウィジェットでは、オブジェクトレコードの一括アクションの実行、各施設のアクションメニューへのアクセス、新規施設レコードの作成が行えます。

今後の施設グリーンライトおよびサブミッション

これらのウィジェットには、タイプが施設グリーンライトのオープンマイルストーンと、選択されたコンテキストの提出マイルストーンレコードが、マイルストーンリスク (On Track、保留中、リスク有り、期限切れ、不明) で分類されたものをまとめた円チャートが表示されます。

マイルストーンリスクフィールドは、マイルストーンオブジェクトの数式フィールドです。Vault は、マイルストーンレコードの実際の完了日、完了予定日、完了した割合のフィールドの値に基づいてマイルストーンリスクを自動計算します。以下は、このフィールドを設定するためのデフォルトのロジックですが、管理者はこれらの値を決定する基準値を変更することができます:

完了予定日が空白の場合、マイルストーンリスクは不明となります。完了予定日が当日より前である場合、マイルストーンリスクは期限切れとなります。

いずれかの円グラフのリスクセクションにマウスオーバーすると、ホバーカードに対応するマイルストーンレコードとその完了度の値が、完了予定日で並び替えられて表示されます。レコードに進むにはそのマイルストーン名をクリックします。

注意が必要なタスク

注意が必要なタスクウィジェットには、以下のオブジェクトに関連する治験ユーザタスク、ドキュメントワークフロータスク、オブジェクトワークフロータスクの件数が表示されます: ユーザがコンテキストセレクターで選択した治験、治験実施国、または治験実施施設のエクスペクテッドドキュメント、マイルストーン、マイルストーンアイテム、治験、治験コミュニケーションログ、治験実施国、治験担当者、施設。タスクは次の 3 つのカテゴリーに分類されます: 期限切れ、未割り当て、本日が期日。

これらのタスクの件数の 1 つをクリックすると、ウィジェットが切り替わり、対応するタスクのグリッド表示が表示されます。タスクをクリックして先に進みますサマリービューに戻るには、注意が必要なタスクに戻るをクリックします。

このウィジェットの各タスクのアクションメニューから、ワークフロータスクの完了、ドキュメントワークフロータスクの再割り当て、未割り当てタスクの承認、またはワークフロー設定に応じて、ユーザタスクの完了、割り当てあるいは再割り当てを選択することができます。

マイタスク

マイタスクウィジェットには、Vault ホームのマイタスクページの簡易ビューが表示されます。このウィジェットには、以下のオブジェクトの割り当てられた治験ユーザタスク、ドキュメントワークフロータスク、およびオブジェクトワークフロータスクが表示されます: 選択された治験、治験実施国または治験実施施設のエクスペクテッドドキュメント、マイルストーン、マイルストーンアイテム、治験、治験コミュニケーションログ、治験実施国、治験担当者、および施設。

アクションメニューから、タスクの完了または承諾の取り消し (ワークフロータスクのみ) を選択することができます。

今後のマイルストーン

今後のマイルストーンウィジェットには、治験、治験実施国、または施設のオープンのマイルストーンレコードのリストが表示されます。このウィジェットでは、オブジェクトの一括アクションの実行、各マイルストーンのアクションメニューへのアクセス、オブジェクトレコードの作成および関連付けが行えます。表示されるマイルストーンのリストを絞り込むには、マイルストーンカテゴリを選択します。

マイルストーンにマウスオーバーすると、完了した割合、ステータスインジケータ―アイコン、マイルストーン依存性のリスト、エクスペクテッドドキュメントのリスト、各ドキュメントの名前、ステータス、およびバージョンと一致するドキュメントのリストがホバーカードに表示されます。詳しくは、マイルストーンホバーカードをご覧ください。

グリーンライトの計画および進捗

グリーンライトプランニングおよび進捗ウィジェットには、ベースラインの完了日、完了予定日、および実際の完了日別の経時的なグリーンライトマイルストーンの中間結果が表示されます。

X 軸の最初の日付は、選択されたコンテキストのグリーンライトマイルストーンレコードに該当する最も早い日付で、最後の日付は該当する最も遅い日付です。Y 軸は、任意の日付のグリーンライトマイルストーンレコードの件数を表します。X 軸の垂線は現在の日付を表します。チャートの入力項目にマウスオーバーすると、ホバーカードにその日のグリーンライトマイルストーンレコードの合計件数が表示されます。

チャートの凡例は次の 3 つの日付の分類を表します: 基準完了日、完了予定日、および実際の完了日。Vault は、対応する日付フィールドが X 軸の日付以前である場合に、これらの日付分類内でグリーンライトマイルストーンを分類します。チャート上の直線を削除または追加するには、凡例の入力項目をクリックします。

チャートの右上にあるダウンロードアイコンをクリックすると、様々な画像形式またはPDFでダウンロードすることができます。

マイルストーングリーンライトについて

グリーンライトまでに日数フィールドは、現在の日付と施設のグリーンライト予定日の差を計算します。エントリアクションが設定されている場合、Vault は、施設の関連する治験実施国レコードのターゲットの時差、施設選定からグリーンライトフィールド値を、施設が治験に選択された日付に追加することで、グリーンライト予定日を設定します。ターゲットの時差、施設選択からグリーンライトフィールドは、関連する国レコードの施設選択からグリーンライトまでのデフォルト日数に自動的に初期化されます。タイプが施設グリーンライトレコードの施設の関連マイルストーンの完了予定日が更新された場合、Vault は、マイルストーンに実際の完了日がない限り、グリーンライトまでの日数も更新します。

施設オブジェクトのグリーンライトの完了度フィールドには、その施設のグリーンライト活動が完了した割合を表すステータスインジケータ―アイコンが表示されます。関連するグリーンライトマイルストーンレコードで完了度の値が更新されると、Vault は、必ず施設のグリーンライト活動が完了した割合を更新します。関連するグリーンライトマイルストーンが完了すると、Vault は施設のグリーンライト活動が完了した割合を更新しなくなります。Vault のマイルストーン完了度の計算方法に関する詳細をご確認ください。

関連権限

Study Startup 担当者ホームページのコンポーネントを表示するには、以下のオブジェクトに対して少なくとも表示権限を有している必要があります。

• 治験、治験実施国および治験実施施設
• 治験ユーザタスク
• エクスペクテッドドキュメント
• マイルストーン
• マイルストーンアイテム
• 治験コミュニケーションログ
• 治験担当者
• 施設指標