クリニカルオペレーションから CDMS への Vault 接続を使用すると、クリニカルオペレーション CTMS Vaultと 1 つの CMDS EDC Vault を持つ組織は、ほぼリアルタイムでデータを交換できます。
クリニカルオペレーションから CDMS への Vault 接続により、次のデータ交換が行われます:
CTMS ソース Vault から EDC ターゲット Vault:
- 治験 (更新のみ、 EDC では治験の作成は引き続き手動で行われます)
- 治験実施国
- 治験実施施設
EDC ソース Vault から CTMS ターゲット Vault:
| EDC ソース Vault 内のラベル | CTMS ターゲット Vault 内のラベル |
|---|---|
| イベント | 被験者訪問 |
| イベント定義 | 訪問定義 |
| 手続き | 手続き (Vault Payments が必要) |
| 被験者 | 被験者 |
| プロトコール逸脱 | プロトコール逸脱タイプの問題 (pdv__ctms) |
クリニカルオペレーションから CDMS への Vault 接続を使用するには、管理者はいくつかの設定手順を完了し、接続を有効化する必要があります。
クリニカルオペレーションから CDMS への Vault 接続方法
クリニカルオペレーションから CDMS への Vault 接続を使うと、Vault は、ユーザが Vault で影響を受けるレコードを変更した後に、接続済み Vault でレコードを作成・更新することができます。管理者が EDC と CTMS 間の接続を有効化すると、治験オブジェクトの Vault CDMS への接続と Clinical Operations への接続のフィールドに基づいて、レコードデータが Vault 間を移動し始めます。
- Vault CDMS への接続フィールドがはいに設定されている CTMS の治験に対して、ユーザが CTMS でこれらのレコードを作成または更新すると、 Vault は、既存の治験レコードを更新し、EDC で治験実施国や施設の作成または更新を行います。
- Vault Clinical Operations への接続フィールドがはいに設定されている EDC の治験に対して、ユーザが EDC でこれらのレコードを作成または更新すると、Vault は、CTMS で被験者、被験者来院、および来院定義およびプロトコール逸脱タイプの問題の作成または更新を行います。Vault Payments アドオン製品を使用した CTMS Vault では、Vault は手続きの作成や更新も行います。
クリニカルオペレーションから CDMS への Vault 接続で新規治験を作成する
接続では、各 Vault に治験レコードを作成する必要があります:
- CTMS Vault では、治験レコードを作成し治験レコード詳細ページで Vault CDMS への接続フィールドをいいえに設定します。次に、治験からグローバル ID フィールド値をコピーします。
- EDC Vault では、治験レコードを作成し、グローバル ID を前の手順からそのリンクフィールド値に貼り付けます。Vault Clinical Operations への接続フィールドをはいに設定します。
- CTMS Vault では、作成された治験の Vault CDMS への接続フィールド値をはいに設定します。
個々の治験の CDMS 接続に対するクリニカルオペレーションの一時停止
必要に応じて、個々の治験レベルでクリニカルオペレーションの CDMS 接続を一時停止できます。治験の接続の一時停止中は、その治験のデータはどちらの Vault でも作成、更新、削除されません。両方の Vault の治験におけるすべてのクリニカルオペレーションと CDMS 接続の統合が、削除を含めて一時停止されます。クリニカルオペレーションと CDMS Vault では、データ入力、支払い、モニタリングおよびその他の機能のため、治験がアクティブの状態のままになり、接続のみが一時停止されます。他の接続された治験は、前回成功した実行時間の更新を含め、通常通り状態が維持されます。
準備完了後、治験のため、接続を再開できます。再開すると、接続は治験のデータを削除を含め、正常に実行した接続から取得します。
一般に、クリニカルオペレーションと CDMS の接続は、比較的短い期間 (最大数週間) 一時停止するのが最適です。それより長い期間、接続を一時停止する必要がある場合は、接続を再開する時に治験の接続を解除し、再接続することを検討してください。
治験 CDMS 接続関連オブジェクトレコードから、治験が一時停止または再開されたかどうかを確認できます。
治験のクリニカルオペレーションと CDMS の接続を一時停止するには:
- クリニカルオペレーション Vault で、一時停止したい治験を見つけます。
- すべてのアクションメニューで、接続済み治験の一時停止をクリックします。
- 治験を一時停止する旨の確認メッセージが表示されます。確定するには、はいをクリックします。前の画面に戻るには、いいえをクリックします。