問題の管理 (CTMS)

お使いの Vaultでは、指摘事項、プロトコール逸脱、低減アクション、その他のカスタムオブジェクトタイプなど、治験実施国や治験実施施設全体で様々なタイプの問題を取得および管理することができます。フォローアップのために問題を追跡したり、異なるオブジェクトタイプに昇格または降格させたり、モニタリングイベントに直接提供したりすることができます。

この機能は、すべての CTMS Vault で利用可能ですが、十分に活用できるようにするには管理者による設定が一部必要です。

問題の作成

問題は、治験実施施設および治験実施国レコードの関連セクション、CRA ホームページの治験品質ウィジェットのアクションメニューの管理者 > 企業管理者、またはカスタムタブから作成することができます。

お使いの Vault の設定によっては、フォローアップアイテムレコードを必要とする質問に回答する際に、問題レコードをモニタリングイベントで直接作成することもできます。

問題の昇格および降格

設定されている場合、個別の問題レコードを様々な問題タイプに昇格および降格させることができます。例えば、問題の指摘事項タイプを記録したが、レビューの結果、実際にはプロトコール逸脱であり、エスカレーションが必要であることに気付いたとします。この場合、オブジェクトタイプをプロトコール逸脱に変更することができます。

問題レコードのオブジェクトタイプを変更するには:

1. 問題レコードに進みます。
2. アクションメニューから適切なオプションを選択し、問題を異なる問題に昇格または降格させます。
3. 問題タイプの変更ダイアログで、続行をクリックして変更を確定させます。Vault では、新規の問題タイプに存在しないフィールドの値は保存されません。

モニタリングイベントへの問題の追加

設定されている場合、Vault は単純結合のモニタリングイベントレコードを作成することで、問題とモニタリングイベントを関連付けます。問題とモニタリングイベントの手動接続、また、Vault によるモニタリングイベントへの固有の基準に適合する問題の自動提供が可能です。

手動で問題を追加する

お使いの Vault の設定によっては、いくつかの方法で問題をモニタリングイベントに手動で追加することができます:

• 問題レコードのモニとリングイベントフィールドで値を選択します
• モニタリングイベントレコードの関連オブジェクトセクションに問題を追加します

モニタリングイベントに手動で追加する問題は、自動的に提供される基準に適合しなくなっても、Vault によって削除されることはありません。詳しくは以下を参照してください。

問題の提供

お使いの Vault の設定によっては、Vault はいくつかの方法で関連問題をモニタリングイベントに追加することができます:

• モニタリングイベントが特定のライフサイクル状態になったときに自動的に提供
• モニタリングイベントレコードの手動ユーザアクション経由

関連問題をモニタリングイベントに手動で追加するには、モニタリングイベントに進み、アクションメニューから問題を提供するオプションを選択します。

開始されると、Vault は、モニタリングイベントと同じ治験実施施設値を持つすべての未解決の問題を、モニタリングイベントレコードの関連オブジェクトセクションに入力します。問題の解決日が以下の基準を満たす場合は、Vault は解決済み問題も追加します:

• 前回のモニタリングイベントの実際の訪問終了日の後で、今回のモニタリングイベントの実際の訪問終了日以前
• 前回のモニタリングイベントの実際の訪問終了日の後、現在の日付以前
• 現在のモニタリングイベントの実際の訪問終了日以前または現在の日付

モニタリングイベントレコードを固有のライフサイクル状態に移動させるか、またはユーザアクションを手動で実行することにより、その後はアクションを実行するたびに、Vault は上記の基準に適合しなくなった問題を削除します。ただし、Vault は、モニタリングイベントに手動で追加した問題を削除したり、モニタリングイベントから手動で削除した問題を再び提供したりすることはありません。

関連権限

企業管理者、システム管理者または Vault 所有者のセキュリティプロファイルで、本項に記載されたすべての手順を完了することができます。

お使いの Vault がカスタムセキュリティプロファイルを使用している場合、プロファイルに以下の権限が付与されている必要があります: