マイルストーン管理 (クリニカルオペレーション)

Vault マイルストーンは、治験、治験実施国および治験実施施設のレベルでの重要な時点を指定します。治験中には、さまざまな種類のドキュメントが収集されます。マイルストーンをエクスペクテッドドキュメントに関連付けると、治験のエクスペクテッドドキュメント、一致するドキュメント、関連マイルストーンのレコードのステータスについてレポートを作成して、マイルストーン完成度を測定し、治験開始進捗状況を監視することができます。また、マイルストーンテンプレートにエクスペクテッドドキュメントリストを含めて、より簡単に治験のエクスペクテッドドキュメントを追跡することもできます。詳しくは、マイルストーンで EDL を使用するを参照してください。

マイルストーンタイプを設定する方法

マイルストーンを作成してドキュメントに関連付ける前に、追跡する各マイルストーンを示すマイルストーンタイプを設定する必要があります。マイルストーンタイプの標準ドキュメントフィールドに選択リスト値を追加することでこれを行います。

マイルストーンサイクルタイムの自動計算を設定する (Study Startup)

お使いの Vault のカスタムマイルストーンタイプを、グローバルマイルストーンマッピングレコードで標準のグローバルマイルストーンタイプにマッピングすると、マイルストーンレコードが完了または変更された場合に、Study Startup Vault でサイクルタイムレコードが自動計算されます。

グローバルマイルストーンタイプについて

グローバルマイルストーンタイプは、Veeva により定義された標準タイプです。ユーザがグローバルマイルストーンタイプを編集したり、カスタマイズしたりすることはできません。

Vault で標準マイルストーンタイプを表示するには、企業管理者 > グローバルマイルストーンタイプに進みます。

グローバルマイルストーンタイプへのマッピング

マイルストーンタイプをグローバルマイルストーンタイプにマッピングするには:

1. 企業管理者 > グローバルマイルストーンマッピング > 作成に進みます。
2. 標準グローバルマイルストーンタイプとレベルの組み合わせを選択します。Vault は、選択されたグローバルマイルストーンタイプと同じレベルを選択します。
3. 対応する標準マイルストーンタイプにマッピングするマイルストーンタイプを選択します。マイルストーンタイプのレベルは、グローバルマイルストーンタイプのレベルと一致する必要があります。
4. 保存をクリックします。

各グローバルマイルストーンタイプに複数のマイルストーンタイプをマッピングすることができます。

グローバルマイルストーンマッピングレコードをサイクルタイムの計算に使用するには、そのレコードを承認し、「グローバルマッピングの処理」アクションをトリガーする必要があります。

グローバルマッピングの処理アクションの設定

グローバルマッピングの処理エントリアクションは、マイルストーンサイクルタイムレコードの計算ジョブによる評価のためマイルストーンにフラグを付けます。このアクションは、対応するグローバルマイルストーンマッピングレコードのライフサイクル状態に基づいて、実際の完了日を持つマイルストーンレコードにフラグを付けます。

グローバルマッピングの処理アクションを設定するには:

1. 管理者 > コンテンツ設定 > オブジェクトライフサイクル > グローバルマイルストーンマッピングライフサイクルに進みます。
2. 該当するライフサイクル状態を開きます。Vault がサイクルタイムを計算するには、グローバルマイルストーンマッピングが完了状態になっている必要があります。
3. エントリアクションセクションを編集します。
4. エントリアクションの作成をクリックします。
5. グローバルマッピングの処理を選択します。
6. 保存をクリックします。

グローバルマイルストーンオフセットについて

Vault は、実際の完了日を持つマイルストーンのレベルおよびタイプをグローバルマイルストーンオフセットと比較し、マイルストーンの実際の完了日のインターバルに基づいてサイクルタイムを計算します。

Vault の標準オフセット、各オフセットの前および次のグローバルマイルストーンタイプ、および各レコードのオフセットタイプを表示するには、企業管理者 > グローバルマイルストーンオフセットに進みます。

マイルストーンサイクルタイムレコードの計算ジョブについて

マイルストーンサイクルタイムレコードの計算ジョブは、Vault 内のマイルストーンを評価し、該当する場合は各マイルストーンのサイクルタイムを計算します。

Vault でサイクルタイムを計算するには、マイルストーンサイクルタイムレコードの計算ジョブを有効化する必要があります。1 日のどの時間でもジョブを実行するようにスケジュールすることができます。時間を指定しなかった場合は、Vault がデフォルトで夜間 UTC 午前 0 時にジョブを実行します。管理者 > オペレーション > ジョブ定義 > マイルストーンサイクルタイムレコードの計算からジョブを有効化およびスケジュールします。

マイルストーンサイクルタイムレコードの計算ジョブが有効化されると、Vault はマイルストーンにフラグを付け、それらを評価し、以下の 1 つ以上の基準を満たすサイクルタイムを計算します:

• 新規のマイルストーンレコードが作成され、実際の完了日が設定されている。
• マイルストーンレコードに実際の完了日が入力されている、または編集されている。
• 実際の完了日が設定されているマイルストーンレコードの以下のフィールドの 1 つに変更が加えられています:
  • マイルストーンタイプ
  • 治験
  • 治験実施国
  • 施設
• レベルおよびマイルストーンタイプが、その日に承認されたグローバルマイルストーンマッピングレコードのものと一致しています。

Vault は、評価のフラグが付けられたマイルストーンを毎日クリアします。ジョブが無効化されている場合、ジョブが再有効化されたときには評価のフラグが付けられたままにはなっていません。

ジョブが実行されると、フラグが付けられた各マイルストーンの既存のサイクルタイムレコードはすべて削除されます。また、以下のフィールドのうち 1 つ以上の値を持たないサイクルタイムレコードも削除されます:

• 終了日
• 前のマイルストーン
• 次のマイルストーン

マイルストーンサイクルタイムレコードの計算ジョブは、フラグの付けられたマイルストーンを評価し、以下の条件が満たされた場合にサイクルタイムレコードを作成します:

• マイルストーンのレベルおよびマイルストーンタイプがグローバルマイルストーンタイプにマッピングされている。
• そのグローバルマイルストーンタイプが少なくとも 1 個の関連するグローバルマイルストーンオフセットレコードを持っている。
• そのグローバルマイルストーンタイプのもう一方のグローバルマイルストーンタイプがグローバルマイルストーンマッピングレコードを持っている。
• そのグローバルマイルストーンマッピングと同じレベルおよびタイプのマイルストーンが、評価されているフラグ付きマイルストーンと同じ治験、試験実施国および施設に存在する。

Vault は、お使いの Vault 内のサイクルタイムレコードを再計算することができます。お使いの Vault 内のすべてのマイルストーンの再計算のスケジュールについては、Veeva サポートにお問い合わせください。

マイルストーンテンプレート

マイルストーンテンプレート、エクスペクテッドドキュメントリスト (EDL) のテンプレート、タスクテンプレートを使用すると、マイルストーンやスタディスタートアップのアクティビティを計画する際のクリック回数が減ります。テンプレートを設定しても、ユーザがマイルストーン、EDL、治験ユーザタスクまたはマイルストーン依存性を個別に作成できなくなるわけではありません。

テンプレートマイルストーンセットからマイルストーンを作成すると、テンプレートに含まれるエクスペクテッドドキュメントリスト、マイルストーン依存関係および治験ユーザタスクも作成されます。テンプレートからマイルストーン、関連レコード、治験ユーザタスク一式を作成した後、ユーザは追加レコードを手動で作成することができます。例えば、Thomas は、テンプレートからマイルストーンの全セットを作成した後に、最初に含めなかった施設インスペクションマイルストーンをさらに追加することができます。

マイルストーンテンプレートを有効化する方法

有効化するには、管理者 > 設定 > アプリケーション設定からマイルストーンテンプレートを有効化するのチェックボックスを選択します。

マイルストーンテンプレートを設定する方法

テンプレートからマイルストーンを作成アクションは、テンプレートマイルストーンマスターセット、テンプレートマイルストーンセット、テンプレートマイルストーン、ストーリーイベント、マイルストーン依存関係テンプレート、テンプレートタスクのオブジェクトレコードを使用して、マイルストーン、マイルストーン依存関係、エクスペクテッドドキュメントリスト、および治験ユーザタスクを作成します。 テンプレートレコードの作成と編集は、他のオブジェクトレコードと同じように動作します。

Note: より効率的にテンプレートの作成と編集を行うには、テンプレートマイルストーンセットオブジェクトのページレイアウトを構成し、テンプレートマイルストーン、マイルストーン依存関係テンプレート、テンプレートタスクに関連するオブジェクトセクションを追加することができます。テンプレートマイルストーンセットレコードの詳細ページから関連レコードを作成する際に、Vault はそれらの関係を自動的に設定します。

テンプレートセットを作成するには:

1. テンプレートを使って作成したいマイルストーンのグループごとに、テンプレートマイルストーンセットレコードを作成します。このレコードには、テンプレートからマイルストーンを作成するユーザに分かりやすい名前を付けておく必要があります。これらの値は、テンプレートを使用して作成されたマイルストーンにコピーされます。テンプレートマイルストーンセットに作成アクションを定義するには、ストーリー事象フィールドにストーリー事象を選択します。
2. テンプレートを使って作成したいマイルストーンごとにテンプレートマイルストーンレコードを作成します。各テンプレートにテンプレート IRB / EC タイプとマイルストーンタイプを選択します。テンプレートごとにテンプレートにマイルストーンの自動完了を設定するよう選択することができます。各テンプレートマイルストーンレコードを、テンプレートマイルストーンセットフィールドから選択して、最初に作成したテンプレートマイルストーンセットに接続します。
3. 任意の作業: テンプレートを作成したい各治験ユーザタスクにテンプレートタスクを作成します。これらをテンプレートマイルストーンセットフィールドのテンプレートマイルストーンセットに関連づけるか、テンプレートマイルストーンセットのオブジェクト詳細ページからタスクテンプレートを作成します。このテンプレートから作成されたタスクは、対応するテンプレートマイルストーンセット: 治験、治験実施施設または治験実施国のレベルを使用します。
4. 任意の作業: テンプレートを使って作成したいマイルストーン依存性ごとにマイルストーン依存関係テンプレートレコードを 1 つ作成します。マイルストーン依存関係テンプレートタイプ (完了から完了、ロールアップなど。)。このテンプレートから作成されたマイルストーン依存関係は対応するタイプを使用します。次のテンプレートマイルストーンと前のテンプレートマイルストーンを選択して依存関係を設定します。マイルストーン依存性テンプレートレコードを、テンプレートマイルストーンフィールドから選択して、最初に作成したリストテンプレートに接続します。このフィールドは、前のテンプレートマイルストーンレコードの親により自動入力されます。
5. 任意の作業: クリニカルオペレーション Vault でテンプレート EDL を選択し、テンプレートからマイルストーンを作成する際に、Vault が EDL に適用するテンプレートを指定します。
6. テンプレートマイルストーンセットレコードを作成します。テンプレートに治験初期化セット、治験実施国初期化セットおよび治験実施施設初期化セットを選択します。これは、このテンプレートを使用してユーザがマイルストーンを作成できる場所を制御します: 治験、国、または施設レベルで。

選択したマイルストーンセットレコードを作成することで、テンプレートマイルストーンセットレコードをテンプレートマイルストーンマスターセットに関連づけることができます。

1. テンプレートマイルストーンマスターセットレコードから、選択したマイルストーンセットにスクロールします。
2. 作成をクリックします。
3. テンプレートマイルストーンセットを選択して、テンプレートマイルストーンマスターセットに関連づけます。
4. 保存をクリックします。

テンプレートを作成したら、テンプレートからマイルストーンを作成アクションを使用して治験にすべてのマイルストーンを簡単に作成することができます。

マイルストーンの自動完了を設定する方法

有効化するには、管理者 > 設定 > アプリケーション設定からマイルストーン自動完了を有効化するのチェックボックスを選択します。

Vault が実際の完了日を自動入力できるようにテンプレートマイルストーンまたはマイルストーンレコードを設定することができます。また、設定されている場合は、任意の条件が満たされた場合に完了状態に移動します。

Vault は、完了した % 完了、またはその完了マイルストーンをベースにした指標フィールドを再計算しません。実際の完了日の値がクリアされた場合にのみ、これらのフィールドの再計算を行います。

任意の作業: 自動完了時に完了ライフサイクル状態にマイルストーンを自動的に移動するよう Vault を設定することができます。そのためには、マイルストーンライフサイクルの完了状態を定義する必要があります。

1. マイルストーンライフサイクルに進みます。
2. 編集をクリックします。
3. 完了状態を選択します。
4. 保存をクリックします。

個別のマイルストーンまたはテンプレートマイルストーンに自動完了を設定するには:

1. テンプレートマイルストーンまたはマイルストーンレコードに進みます。
2. 編集をクリックします。
3. 自動完了の選択リストから、すべての依存性またはいずれかの依存性を選択します。
4. 保存をクリックします。

すべての依存性を選択すると、以下の場合に Vault はマイルストーンを自動完了します:

• マイルストーンに関連づけられたすべての必須 EDL アイテムレコードが、固定状態のドキュメントと一致した場合。
• マイルストーンに関連付けられているすべての必須治験ユーザタスクが完了した場合。
• すべての前のマイルストーンレコードが、実際の完了日を有している、あるいは完了のライフサイクル状態にある場合。

いずれかの依存性を選択すると、以下の場合に Vault はマイルストーンを自動完了します:

• マイルストーンに関連づけられたすべての必須 EDL アイテムレコードが、固定状態のドキュメントと一致した場合。
• マイルストーンに関連付けられているすべての必須治験ユーザタスクが完了した場合。
• すくなくとも 1 つの前のマイルストーンレコードが、実際の完了日を有している、あるいは完了のライフサイクル状態にある場合。

前のマイルストーンまたは関連 EDL アイテムが定義されていない場合、Vault はマイルストーンを自動完了しません。これらのマイルストーンは手動で完了する必要があります。

マイルストーン状態の自動変更を設定する方法

Vault では、特定のフィールドが更新された後、ユーザが追加のライフサイクルアクションを実行しなくても、マイルストーンを新しい状態に自動的に移行させることができます。以下の自動化が使用可能です:

• 実際の完了日が入力されたら、マイルストーンを完了状態に移行させます
• 完了予定日が入力されたら、マイルストーンを予定状態に移行させます
• 開始予定日が入力され、予定期間 (日) フィールドに値が存在する場合、マイルストーンを予定状態に移動させます。
• 実際の開始日が入力されたら、マイルストーンを開始状態に移行させます

この機能を有効化するには、管理者 > 設定 > アプリケーション設定 > マイルストーン設定 > マイルストーンに進み、マイルストーン状態変更の自動化チェックボックスを設定します。利用可能なすべての自動化機能が有効化されます。

Vault が状態変更できないエントリ条件がある場合、マイルストーンは現在の状態のままで、日付は保存されません。日付を保存してレコードの状態を変更するには、エントリ基準が満たされるようにレコードを更新する必要があります。

自動化された症例登録マイルストーンを設定する方法 (CTMS)

お使いの CTMS Vault を設定して、最初と最後の被験者関連のマイルストーンの実際の完了日フィールドに、関連する被験者レコードに入力された対応する日付を施設レベルで自動入力することができます。これを行うには、管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進み、自動化された症例登録マイルストーンを有効化チェックボックスを設定します。

マイルストーン日付オフセットを設定する方法

マイルストーンライフサイクルには標準の依存関係の更新オブジェクトワークフローが含まれています。依存関係の更新オブジェクトワークフローを使うと、ユーザは、単一のマイルストーンレコードのベースラインまたは予定日を更新する際に、一度ですべてのダウンストリームマイルストーンを更新することができます。ワークフローは、システムアクションのマイルストーン依存関係日の更新を使用して変更を伝えます。

自動更新のブロックフィールドをいいえに設定し、依存関係の更新ワークフローが次のマイルストーンレコードの日付フィールドを更新しないように設定します。

マイルストーン依存性テンプレートに日付オフセット値 (実際の日数) を含めることができます。ユーザがマイルストーンのベースラインまたは予定日を更新すると、Vault は各依存性の日付オフセットを使用して、その更新をすべてのダウンストリームマイルストーンに伝えます。例えば、ユーザがマイルストーンのベースライン日を 04/29/2017 から 05/02/2017 に更新し、マイルストーン依存関係の日付オフセット値の値が 4 である場合、Vault は依存関係の次のマイルストーンレコードのベースライン日を 05/06/2017、または 4 日後の実際の日に更新します。

注: そうすることで循環依存が起こる場合、Vault は依存性を作成または更新しません。

事象でマイルストーンを作成する

ライフサイクル状態を適格から開始に変更するなど、定義済みイベントでの Vault によるマイルストーン、EDL アイテム、治験ユーザタスクの作成をトリガーするストーリーイベントレコードを設定することができます。また、ストーリーイベントを使用して、プロトコールの訂正といったアドホックイベントを表すこともできます。ストーリーイベントは、設定済みレベル (治験、治験実施国、治験実施施設) でのみマイルストーンを作成することができます。

ストーリー事象を作成するには:

1. 管理者 > 企業管理者またはカスタムタブからストーリー事象オブジェクトに進みます。
2. 作成をクリックします。
3. 必須フィールドに入力します。
4. レベルを選択します。
5. 選択リストからマイルストーン作成トリガーを選択します。マイルストーン作成トリガーは、ストーリー事象が関連づけられたストーリーマイルストーンを作成するタイミングを定義します。

テンプレートマイルストーンセットレコードのストーリー事象オブジェクト参照フィールドでストーリー事象レコードを選択することで、ストーリー事象をテンプレートマイルストーンセットに関連づけることができます。

オブジェクトライフサイクルのストーリー事象

エントリまたはユーザアクションを設定して、アドホック事象にマイルストーン、EDL アイテム、治験ユーザタスクを作成することができます。このようにマイルストーンを作成することで、治験プランの調整をビジネスプロセスに直接紐づけます。治験、治験実施国および治験実施施設のオブジェクトライフサイクルに以下の設定を追加することができます。

ユーザアクションがあったらマイルストーンを作成するようにライフサイクルを設定したい場合は、ユーザアクションを設定します:

マイルストーンテンプレートの適用: このユーザアクションは、マイルストーン、治験ユーザタスク、EDL を作成するアドホックストーリー事象を選択するようユーザに促します。

ユーザがワークフロー内からこのアクションを開始した場合、Vault は作成されたオブジェクトレコードの所有者として　Vault 所有者グループを割り当てます。Vault で開始ユーザをオブジェクトレコードの所有者に割り当てたい場合は、状態変更を使用します。

特定の状態変更の際に Vault がマイルストーンを作成するよう設定するには、エントリアクションを設定します:

マイルストーンテンプレートの適用: このエントリアクションは、ライフサイクル状態が変更または初期化された際に、マイルストーン、EDL およびユーザタスクを作成します。マイルストーンの作成にストーリー事象レコードとマイルストーン作成トリガーを選択することができます。

タスクテンプレート

Clinical Vault で予定されている治験活動の一環として、標準の個別治験ユーザタスクを作成するためのテンプレートタスクを設定することができます。さらに、温度逸脱の引き金になる治験実施施設での停電など、アドホック事象を表すテンプレートタスクも使用することができます。

テンプレートタスクはテンプレートマイルストーンセットに関連づけられます。テンプレートマイルストーンセットからマイルストーンを作成すると、Vault は関連づけられたテンプレートタスクから個別の治験ユーザタスクを作成します。テンプレートタスクがテンプレートマイルストーンに関連付けられている場合、Vault は新しい治験ユーザタスクとテンプレートにされたマイルストーンの間に関係を作成します。タスクタイプは、対応するテンプレートマイルストーンセットのレベルに関連します: 治験、治験実施国または治験実施施設。

テンプレートタスクを作成するには:

1. 管理者 > 企業管理者、関連オブジェクト、またはカスタムタブからテンプレートタスクオブジェクトに進みます。
2. 作成をクリックします。
3. テンプレートタスクの名前を入力します。テンプレートタスクの名前はユーザに分かりやすいものである必要があります。
4. 目標ターンアラウンドタイムを入力します。インスタンス作成されたタスクの期日は、現在の日付と目標ターンアラウンドタイムの日数で決定されます。
5. 選択リストからカテゴリーを選択します。
6. テンプレートマイルストーンセットとテンプレートマイルストーンを選択して、テンプレートタスクに関連付けます。ユーザがこのテンプレートから治験ユーザタスクを作成した場合、Vault は自動的にすべてのタスクをテンプレートになったマイルストーンレコードに関連付けます。テンプレートマイルストーンセットのオブジェクト詳細ページからテンプレートタスクを作成し関連付ける場合、Vault は親テンプレートマイルストーンセットでこのフィールドを自動入力します。
7. 選択リストから優先度を選択します。
8. マイルストーン完了のためのタスクの必要度を選択します。
9. 保存をクリックします。

治験ユーザタスクのオブジェクトレコードは、適切なレベルオブジェクトタイプとして表示されます (治験タスク、治験実施国タスクまたは治験実施施設タスク)。Vault がテンプレートタスクから治験ユーザタスクを作成すると、Vault は対応するテンプレートマイルストーンセットのレベルに基づいてオブジェクトタイプを使用します (治験、治験実施国または治験実施施設)。

マイルストーンロールアップ

マイルストーンロールアップは、マイルストーン依存関係のタイプです。ロールアップタイプのマイルストーンの依存関係を使用すると、依存関係レコードの自動更新の更新ブロックフィールドがいいえに設定されていない限り、システムは関連マイルストーンの日付値を自動更新します。

マイルストーンロールアップを有効化する方法

この機能は、Study Startup Vault にデフォルトで利用可能です。管理者 > 設定 > アプリケーション設定のマイルストーンロールアップを有効化するチェックボックスを外すことで、マイルストーンロールアップをオフにすることができます。

Vault は、自動完了が設定されているマイルストーンの実際の完了日をロールアップしません。その代わり、マイルストーン自動完了が実際の完了日フィールドに入力します。

治験階層およびロールアップ依存関係

ロールアップタイプのマイルストーン依存関係の前のマイルストーンと次のマイルストーンは、治験、治験実施国、および治験実施施設の階層に従うことにご注意ください。

• 前のマイルストーンが治験実施施設レベルのマイルストーンの場合、次のマイルストーンは治験実施国または治験レベルのマイルストーンである必要があります。
• 前のマイルストーンが治験実施国レベルのマイルストーンの場合、次のマイルストーンは治験レベルのマイルストーンである必要があります。
• 前のマイルストーンが治験レベルのマイルストーンの場合、ロールアップマイルストーン依存性を作成することはできません。治験レベルのマイルストーンは階層の最上位にあります。

ロールアップ強化

管理者 > 設定 > アプリケーション設定のマイルストーンロールアップ強化を有効化するチェックボックスを選択することで、マイルストーンロールアップに機能を追加できます。この機能を有効にすると、Vault はマイルストーンロールアップに新規デフォルト動作を適用し、適切が完了します。

マイルストーンゲーティング

マイルストーンゲーティングを設定して、ユーザがマイルストーンを完了とマークする前に、マイルストーン依存関係レコードの前のマイルストーンフィールドに表示されたマイルストーン、エクスペクテッドドキュメント、および関連付けられている治験ユーザタスクが完了しているかを確認することができます。例えば、ユーザは、施設準備マイルストーンを完了するまで、被験者登録マイルストーンを完了することはできません。マイルストーンゲーティングを使用して、所属施設がマイルストーンを完了させる順序を強制することができます。マイルストーンゲーティングを使用して、続行する前にユーザが必要なドキュメントをレビューおよび更新したことを確認することもできます。

マイルストーンゲーティングを使用するには、マイルストーンオブジェクトの完了ライフサイクル状態に、前のマイルストーンに実際の終了日があること、すべての関連エクスペクテッドドキュメントレコードが固定状態のドキュメントと一致すること、およびすべての関連治験ユーザタスクが完了していることを義務付けるエントリ条件を設定します。これらの条件は、それぞれ個別に設定する必要があります。さらに、マイルストーンオブジェクトワークフローに決定手順としてこれらの要件を設定することもできます。

マイルストーンオブジェクトライフサイクルのエントリ条件

ライフサイクルを使用してマイルストーンオブジェクトを管理する場合、以下のエントリ基準を使用して、特定の状態へのエントリをゲートすることができます:

• マイルストーンドキュメントが完了しましたは、マイルストーンに関連づけられたすべてのエクスペクテッドドキュメントレコードがドキュメントに一致していることを確認します。
• 前のマイルストーンには実際の日付がありますは、すべての前のマイルストーン (完了から完了タイプのマイルストーン依存性レコードに関連づけられたもの) の実際の日付に値があることを確認します。
• マイルストーンタスク完了は、マイルストーンに関連するすべての必須タスクが完了していることを確認します。
• EDL は決定保留ではないは、 関連するすべての EDL アイテムの必要度の値が、必須または必須でないかを確認します。

マイルストーンオブジェクトワークフローの決定手順

マイルストーンゲーティングを実装する際に、マイルストーン依存関係の一部またはすべてにオーバーライドを許可することを選択できます。この構成をサポートするために、オブジェクトワークフローには追加決定ルールがあります:

• マイルストーンドキュメントが完了しましたは、マイルストーンに関連づけられたすべてのエクスペクテッドドキュメントレコードがドキュメントに一致していることを確認します。
• 前のマイルストーンには実際の日付がありますは、すべての前のマイルストーン (完了から完了タイプのマイルストーン依存性レコードに関連づけられたもの) の実際の日付に値があることを確認します。
• マイルストーンタスク完了は、マイルストーンに関連するすべての必須タスクが完了していることを確認します。
• EDL は決定保留ではないは、 関連するすべての EDL アイテムの必要度の値が、必須または必須でないかを確認します。

フィールドを関連オブジェクトにコピーするエントリアクション

関連オブジェクトへのフィールドのコピーのエントリアクションを使うと、関連オブジェクトのフィールドにフィールドの値をコピーすることができます。このエントリアクションを使うと、複数のオブジェクトレコードでマイルストーン完成度を管理することができます。例えば、ユーザアクションがマイルストーンレコードを予定に移動すると、マイルストーンレコードの予測完了日が治験実施施設の予測 SIV 日にコピーされるようにエントリアクションを構成することができます。

関連権限

企業管理者、システム管理者または Vault 所有者の標準プロファイルで、本書に記載されたすべての手順を完了することができます。

お使いの Vault がカスタムセキュリティプロファイルを使用している場合、プロファイルに以下の権限が付与されている必要があります: