マイルストーンでの作業 (クリニカルオペレーション)

Vault マイルストーンは、治験、治験実施国および治験実施施設のレベルでの重要な時点を指定します。治験中には、さまざまな種類のドキュメントが収集されます。マイルストーンをドキュメントに関連付けると、治験のドキュメントやそのドキュメントのマイルストーンのステータスについてレポートを作成してマイルストーンの完成度を測定することができます。

マイルストーンを作成する方法

マイルストーンオブジェクトレコードは個別のマイルストーンを定義するものです。他のオブジェクトデータレコードと同じ方法でこれらを修正することができます。

テンプレートからマイルストーンを作成した場合でも、引き続き個別のマイルストーンを追加することができます。

各マイルストーンオブジェクトレコードには、マイルストーンが適用される治験、治験実施国、または治験実施施設が含まれます。またオブジェクトレコードは、開始/終了予定日と実際の開始/終了日、マイルストーンタイプ、および依存性を共有するその他のマイルストーンを指定します。

マイルストーンオブジェクトレコードを追加・編集するには、以下のオブジェクトフィールドに入力する必要があります。

マイルストーンおよびモニタリング事象 (CTMS)

CTMS では、モニタリング事象レコードにマイルストーンオブジェクト参照フィールドがあります。このフィールドからマイルストーンを選択して、そのマイルストーンをモニタリング事象に関連づけることができます。マイルストーンを選択しない場合、モニタリング事象レコードを保存した後に、Vault は正しいタイプのマイルストーンレコードを自動的に作成します。モニタリング事象レコードのオブジェクトタイプによって、Vault は、異なるタイプのマイルストーンを作成します。例えば、事前治験モニタリングビジットのモニタリングイベントを作成する場合、Vault 事前治験モニタリングビジットマイルストーンを作成します。Vault は以下の標準モニタリングイベントタイプにのみマイルストーンを作成します: 中間モニタリングイベント、治験開始前訪問、施設終了訪問、および施設開始訪問。

Vault は、新しいマイルストーンレコードの治験、治験実施国および治験実施施設フィールドを自動入力します。Vault が、他にもマイルストーンオブジェクトに必須フィールドを持っている場合、マイルストーンレコードの作成に失敗します。Vault は失敗の通知を送信します。マイルストーンレコードの作成に失敗しても、Vault はモニタリング事象レコードを作成します。

テンプレートからのマイルストーンについて

マイルストーンテンプレートを使用すると、マイルストーンを一括作成することができます。テンプレートマイルストーン、マイルストーン依存関係テンプレート、およびテンプレートタスクは、EDL と同様に、単一のテンプレートマイルストーンセットのオブジェクトレコードにグループ化されます。管理者がテンプレートマイルストーンセットを作成したら、それを使用してどのレベルのマイルストーンでも一括作成することができます。テンプレートからマイルストーンを作成アクションを使用して、治験開始時にテンプレートからマイルストーンを作成することができます。治験が進行中で、プロトコールの修正といったアドホックイベントを表すための追加のマイルストーンが必要な場合は、Vault はストーリーイベントを設定してマイルストーンを作成する場合があります。

テンプレートからマイルストーンを作成する方法

1. 治験、治験実施国または治験実施施設のアクションメニューから、テンプレートからマイルストーンを作成を選択します。テンプレートからマイルストーンを作成ダイアログが開きます。
2. 続行をクリックします。

Vault は、治験レベルでテンプレートからマイルストーンを作成し、関連付けられたマイルストーンを治験実施国と治験実施施設のレベルに追加します。Vault がマイルストーンを作成すると、関連付けられた治験に EDL テンプレートレコードが関連付けられているかを確認します。関連付けられている場合、Vault は、EDL アイテムレコードの作成時にその EDL テンプレートを使用します。

マイルストーンテンプレートに独自の EDL テンプレートが関連付けられている場合、Vault はそれを無視し、治験レベルで EDL テンプレートを使用します。

非同期のジョブが完了すると、通知が送信されます。

マイルストーンおよびストーリーイベント

お使いの Vault の設定によって、ストーリーイベントを使用して治験のアドホックイベントにマイルストーンと EDL を作成することができます。ストーリーイベントは、施設選択またはプロトコル修正など、治験中のさまざまな時点を表します。テンプレート化されたマイルストーン、マイルストーン依存性、EDL アイテムが含まれます。

1. 治験、治験実施国または治験実施施設ののアクションマイルストーンテンプレートの適用を選択します。
2. ストーリー事象を選択してマイルストーンと EDL の作成を使用します。
3. OK をクリックします。
4. Vault は、治験レベルでストーリーイベントに関連するテンプレートからマイルストーンと EDL を作成し、関連づけられたマイルストーンと EDL を治験実施国と治験実施施設のレベルに追加します。
5. 非同期のジョブが完了すると、通知が送信されます。

マイルストーンテンプレートの適用アクションは、それが設定されているライフサイクル状態中に使用することができます。このようにして、アドホック事象と予定事象に必要なマイルストーンまたは EDL アイテムを作成することができます。

Vault は、ユーザアクションに追加して、またはユーザアクションの代わりに、マイルストーンテンプレートの適用エントリアクションを設定している場合があります。この設定では、治験、治験実施国または治験実施施設が特定のライフサイクル状態に入ると、Vault は適切なレコードを自動的に作成します。

マイルストーンおよびタスクテンプレート

お使いの Vault の設定によって、管理者は、テンプレートマイルストーンセットに関連づけられたテンプレートの治験ユーザタスクの作成を定義することができます。

ユーザがテンプレートマイルストーンセットからマイルストーンを作成する場合、予定されたアクティビティの一環でもアドホックイベントの一環でも、Vault は、関連するテンプレートタスクから個別の治験ユーザタスクを作成し、その期日、カテゴリ、必要度、およびタスク優先度を設定し、作成されるコンテキストに基づいて治験、治験実施国、治験実施施設に入力します。Vault はテンプレートタスクレコードで選択されたテンプレートマイルストーンに基づいて治験ユーザタスクを適切なマイルストーンに関連付けます。Vault は、テンプレートマイルストーンセットのレベルに基づいて、治験タスク、治験実施国タスクまたは治験実施施設タスクとして治験ユーザタスクを作成します。Vault がタスク作成に関するシステムメッセージを送信すると、新規作成ユーザタスクがタスクに割り当てられたユーザのマイタスクタブに表示されます。ユーザタスクと同じように、これらのタスクを完了したり、これらのタスクで作業したりできます。

Vault は、ユーザアクションに追加して、またはユーザアクションの代わりに、マイルストーンテンプレートの適用エントリアクションを設定している場合があります。この設定では、関連する治験、治験実施国または治験実施施設が特定のライフサイクル状態に入ると、Vault は適切な治験ユーザタスクレコードを自動的に作成します。

マイルストーンの自動完了について

管理者は、マイルストーンが自動完了するように設定することができます。自動完了フィールドがすべての依存関係またはいずれかの依存関係に設定されていると、依存するマイルストーンが完了し、EDL アイテムが一致し、かつ必要な臨床ユーザタスクが完了すると、Vault は、マイルストーンを完了のライフサイクル状態に移動し、実際の完了日フィールドに入力します。Vault は、マイルストーンの実際の完了日の以前のマイルストーン、一致したドキュメント、および必要なユーザタスクとホームに最近の日付を使用します。

Vault は、完了した % 完了、またはその完了マイルストーンをベースにした指標フィールドを再計算しません。

管理者は、既存のマイルストーンオブジェクトレコードにマイルストーンの自動完了を設定することもできます。

自動化された症例登録マイルストーン (CTMS)

管理者は、お使いの CTMS Vault を設定して、最初および最後の被験者関連のマイルストーンの実際の完了日を、施設レベル、試験群または治験全体 の被験者レコードの対応する日付に基づいて、自動入力することができます。例えば、ある施設の被験者の最も早いスクリーニング実施日が 2020 年 10 月 27 日の場合、Vault は、第一被験者スクリーニング実施のマイルストーンの実際の完了日を 2020 年 10 月 27 日と自動入力します。

この機能を利用するには、治験レコードの指標計算フィールドを日付ベースに設定する必要があります。指標計算フィールドがステータススナップショットに設定されている場合、Vault はその治験のマイルストーンの実際の完了日を自動入力しません。

試験群を持たない被験者関連のマイルストーンは、試験群を持つ被験者を含め、施設のすべての被験者を評価します。

第一被験者マイルストーン

第一被験者マイルストーン関連の実際の完了日は、以下のように入力されます:

最終被験者マイルストーン

最終被験者関連マイルストーンの実際の完了日フィールドは、治験実施施設レコードの新規被験者なしチェックボックスを設定し、その施設のすべての被験者がマイルストーンの基準を満たしている場合に入力されます。治験実施施設レコードの新規被験者なしチェックボックスをクリアすると、関連するすべてのマイルストーンレコードがクリアされます。

最終被験者マイルストーン関連の実際の完了日は、以下のように入力されます:

登録済み被験者なし

登録済み被験者なしフィールドは、治験実施施設レコードの新規被験者なしチェックボックスを設定する際に、未登録の施設を特定します。設定において、このフィールドを使用して施設のマイルストーンを設定し、どのマイルストーンの依存関係を無効化するかを決定することができます。これにより、マイルストーンの日付の適切なロールアップを確実に行うことができます。治験実施施設レコードをクリアすると、関連するすべてのマイルストーンレコードがクリアされ、新規被験者なしチェックボックスが False/いいえに設定されます。

ドキュメントにマイルストーンを追加するには

マイルストーンを使用するためには、管理者がドキュメントにマイルストーンオブジェクトドキュメントフィールドを追加する必要があります。マイルストーンドキュメントフィールドが有効で、マイルストーンオブジェクトレコードが存在する場合、ドキュメントの編集権限のあるユーザが既存のマイルストーンから選択してフィールドを更新することができます。管理者は、Vault が EDL アイテムごとにマイルストーンに入力するよう構成することもできます。

エクスペクテッドドキュメントの表示

EDL 階層ビューを使用すると、マイルストーンレコードに関連付けられているすべてのエクスペクテッドドキュメントレコードを表示できます。

マイルストーンタイプについて

マイルストーンタイプの選択リストフィールド (milestone_type__v) は、マイルストーンオブジェクト (milestone__v) でドキュメントフィールドとして定義されます。Vault では、管理者が Study Startup やTMF 完成度を追跡する際に必要な詳細のレベルに基づいて、カスタムマイルストーンタイプを定義することができます。Study Startup および関連付けられたマイルストーンテンプレートセットを使用する Vault は、マイルストーンタイプが予め設定されています。

上位レベルの詳細を含むようマイルストーンタイプを拡張することができます。これは、CTMS あるいは他のプロジェクト管理ソースから取得するマイルストーンデータを活用したいと考える大規模組織に一般的です。

グローバルマイルストーンタイプについて

Study Startup を使用すると、管理者は標準のマイルストーンタイプとオフセットタイプをカスタムマイルストーンタイプにマッピングして、Vault が完了したマイルストーンのサイクルタイムを自動計算できるようにすることができます。

サイクルタイムについて

管理者がグローバルマイルストーンタイプをカスタムマイルストーンタイプにマッピングしている場合、Study Startup を使用した Vault は、サイクルタイムを自動計算します。Vault は、システム管理されたジョブを使用して、Vault 内のマイルストーン間の実際のオフセット時間に基づいてサイクルタイムを計算します。有効化されている場合、ジョブは以下の条件のいずれかを満たすマイルストーンのサイクルタイムを計算します:

• 新規のマイルストーンレコードが作成され、実際の完了日が設定されている
• 前日にジョブが実行された後、実際の完了日フィールドが入力された、または修正された
• 以下のフィールドのいずれかが、前日のジョブ実行後に変更されている:
  • マイルストーンタイプ
  • 治験
  • 治験実施国
  • 施設

このジョブは、既存のサイクルタイムレコードをマイルストーンに適用し、必要に応じて新規のレコードを作成し、適用されなくなったレコードを削除します。

完了から完了までのオフセットタイプの新規のサイクルタイムレコードを入力する方法:

マイルストーンオブジェクトタイプについて

Study Startup を使用する場合、マイルストーンオブジェクトにデフォルトのオブジェクトタイプがあります。マイルストーンオブジェクトタイプは、異なるフィールドとページレイアウトを指定して、マイルストーンのタイプを区別します (例: サブミッションまたは Study Startup に関連するもの)。新規マイルストーンレコードを作成する際に、またはマイルストーンオブジェクトタイプフィールドを編集することで、マイルストーンオブジェクトタイプを選択することができます。

マイルストーン依存関係について

各マイルストーン依存関係オブジェクトレコードは、マイルストーンのステータスの前提条件を表します。マイルストーンの順序とマイルストーンの完了に関与する依存関係を設定することができます。マイルストーン依存関係レコードに関係している場合、マイルストーンレコードには多対多の関係を持つことができます。例えば、1 つのマイルストーンが他の 3 つのマイルストーンの完了に依存するとします。マイルストーン依存関係は、治験、治験実施国および治験実施施設の階層に従います。

V16 では、マイルストーン依存関係は「上」と「前」のマイルストーンフィールドを置き換えました。(「上」および「前」のフィールドは引き続き使用できます。)

例: プロトコール承認および治験ゴーサイン

例えば、治験がプロトコール承認マイルストーンに入るには、マイルストーンの治験グリーンライトは完了のステータスにある必要があります。これは、「完了から完了」のマイルストーン依存関係を使用して確実にすることができます。管理者が、ライフサイクルとエントリ条件を使用してマイルストーンの順序を強制することができます。

例: 施設立ち上げ

例えば、「ロールアップ」タイプの依存関係は、最初の国施設が開始されましたのマイルストーンの実際の完了日に、その治験実施国に関連付けられたすべての開始された施設からの実際の完了日を自動的に入力することができます。この例では、最初の国施設が開始されましたのマイルストーンに複数のマイルストーン依存関係があります。これらの「ロールアップ」タイプの依存関係は、すべて最初の国施設が開始されましたを次のマイルストーンフィールドとして使用し、各開始された施設のマイルストーンは各依存関係の前のマイルストーンです。

マイルストーン依存関係タイプ

マイルストーン依存関係のタイプは、それがどのように機能するかを定義します:

マイルストーンのロールアップを有効化すると、他の 2 つのマイルストーン依存関係タイプの動作が導入されます。  また、マイルストーンロールアップのエンハンスメントを有効化することで、追加のチェックを行い、シナリオによってはより正確なロールアップ動作を提供することもできます。

必要な場合には、管理者は追加のマイルストーン依存関係タイプを設定することができます。

マイルストーン依存関係を作成する方法

マイルストーン依存関係を個別に作成するか、あるいはテンプレートからマイルストーンを作成アクションを使用してマイルストーンテンプレートからマイルストーン依存関係を作成することができます。個別にマイルストーンを作成した場合、マイルストーン依存関係も個別に設定する必要があります。

1. 管理者 > 企業管理者で、またはカスタムタブでマイルストーン依存関係オブジェクトを開きます。
2. 作成をクリックします。
3. 必須フィールドに入力し、マイルストーン依存性レコードを正しいマイルストーンレコードに関連づけます。
4. 完了から完了タイプの依存関係の場合は、日付オフセットフィールドに日数を入力します。この日数 (実際の日) は、更新済み依存関係の適用のワークフロー手順で Vault が依存するマイルストーンに追加する日数を表します。
5. 保存をクリックします。

依存するマイルストーンの更新

マイルストーンレコードのベースライン日と予定日を更新し、次に Vault がすべてのダウンストリームマイルストーンレコードにこれらの変更を伝えるよう選択します。これは、完了から完了タイプのマイルストーン依存性で接続されているマイルストーンにのみ使用できることにご注意ください。

1. マイルストーンレコードのベースライン日と予定日を更新します。
2. 依存するマイルストーンに更新を適用するの裁定を選択して依存するマイルストーンを更新します。
3. Vault は更新済み依存関係の適用システムアクションを開始し、日付オフセットフィールドに基づいて依存するマイルストーンを更新します。Vault は、日付変更に影響を受けるすべての既存ロールアップも再評価します。
4. Vault は依存するすべてのマイルストーンを更新した後に通知を送信します。

却下を選択すると、ワークフロータスクウィンドウが終了し、依存するマイルストーンは更新されません。Vault はマイルストーンレコードに対して更新を保存します。

自動更新のブロックフィールドをはいに設定し、依存関係の更新ワークフローが次のマイルストーンレコードのベースラインおよび予定日フィールドを更新しないように設定します。この設定は、治験のトップダウン計画をサポートします。

マイルストーンホバーカード

マイルストーンにマウスオーバーすると、マイルストーンの完了度の概要をすばやく確認できるレコードのホバーカードが　Vault に表示されます。このホバーカードには以下が含まれます:

• マイルストーン名
• % 完了; Vault がこの値を計算する方法は以下の詳細をご覧ください
• マイルストーンの完了度の値を表すステータスインジケータアイコン
• 各レコードの完了度、名前、完了予定日、および実際の完了日を記載したマイルストーン依存性のリスト
• マイルストーンに関連付けられているエクスペクテッド、実際、および承認済みドキュメントの数を記載したエクスペクテッドドキュメントのリスト
• 各ドキュメントの名前、ステータス、およびバージョンを記載した一致するドキュメントのリスト
• 合計、完了、必須、および完了が必要治験ユーザタスクの数を記載した、治験ユーザタスク数

ホバーカードのドキュメントまたはオブジェクトレコードリンクをクリックすると、そのドキュメントまたはレコード詳細ページに移動します。すべてを表示リンクをクリックすると、Vault は例えばすべてのマイルストーン依存関係リストなどの、リストビューに移動します。

マイルストーンホバーカードは、管理者による有効化が必要です。

マイルストーン完了度

Vault は前の完了済みマイルストーン (completed_previous_milestones__v)、完了済み EDL アイテムレコード　(completed_edl_item_records__v) および完了が必要なタスク合計 (count_of_complete_required_tasks__v) を足し合わせ、前のマイルストーン合計 (total_previous_milestones__v)、EDL アイテムレコード合計(total_edl_item_records__v)、および必須タスク合計 (count_of_required_tasks__v) の合計で割ることで、マイルストーンの % 完了を計算します。

Vault はこれらの値を EDL アイテムオブジェクトレコードから取得します。EDL アイテムレコードの予想数の値は、完了度の計算では考慮されません。

完了度フィールドで、Vault はマイルストーンの % 完了を参照し、値をステータスインジケータアイコンとして表示します。マイルストーンに実際の完了日がある場合、Vault がすべてのエクスペクテッドドキュメントが承認される前のマイルストーンの完了を許可している場合でも、完了率が 100% として表示されます。

Vault は、完了した % 完了、またはその完了マイルストーンをベースにした指標フィールドを再計算しません。実際の完了日の値が削除された場合にのみ、これらのフィールドの再計算を行います。

関連権限

企業管理者、システム管理者または Vault 所有者の標準プロファイルで、本書に記載されたすべての手順を完了することができます。

お使いの Vault がカスタムセキュリティプロファイルを使用している場合、プロファイルに以下の権限が付与されている必要があります: