施設の支払いに治験を設定する (CTMS)

Vault Payments では、CTMS Vault 内の施設の支払いに関する支払項目を管理することができます。Vault 内の支払請求を管理することにより、払い戻しを効率化し、治験担当者が治験のその他の重要な部分の管理に注力できるようになります。

支払い専門担当者は、治験同意書に基づいて施設の料金を定義します。治験を通して被験者が被験者来院に参加し、手続きを経るのに従って、Vault は、定義された料金に基づいて自動的に支払項目レコードを生成し、適格な支払いイベントが作成または更新された場合の支払項目レコードの手動生成をサポートします。その後で、支払い専門担当者が支払請求の下で支払い項目をグループ化し、支払い通知を作成することができます。支払請求は、組織の会計システムで承認および処理を行うためにルーティングすることができます。

治験デザインの設定

来院定義および試験群

来院定義は、治験の実施中に被験者が参加する可能性がある被験者来院の標準セットを定義し、試験群はその治験の試験群の標準セットを定義します。これらのレコードを作成した後に、被験者来院レコードを作成して、治験実施中に被験者が完了した来院を追跡したり、群フィールドを使用しして試験群レコードを被験者に関連付けたりすることができます。

お使いの Vault がEDC Vault から繰り返し来院の情報を受け取った場合、被験者来院ごとに共有された来院定義に基づいて支払項目を生成します。

手続きの作成

被験者来院を作成すると、被験者来院に関連する手続きレコードを作成することができます。例えば、被験者来院中に被験者に実施した CT スキャンの手続きレコードを作成できます。被験者来院レコードの詳細ページの手続きセクションから手続きを作成します。

設定されている場合、お使いの Vault は、新規手続きレコードと、接続された CDMS EDC Vaultの既存の手続きレコードに対する更新を受け取ることができます。

手続き定義

手続き定義は、例えば生検や CT スキャンなど、治験実施中に被験者が行う手続きの標準セットのアウトラインを作成します。治験レコードの詳細ページの手続き定義セクションから手続き定義レコードを作成します。

お使いの Vault が CDMS およびクリニカルオペレーション Vault Connection を使用している場合、接続された EDC Vault の手続きレコードに対する更新を受け取れるように Vault を設定することができます。Vault が手続きを転送できるように、手続きの定義の名前は両方の Vault で同じである必要があります。詳しくは、CDMS およびクリニカルオペレーション Vault Connection の設定をご確認ください。

施設料金定義

施設料金定義は、被験者に関連付けられていない払い戻しに適格な項目のアウトラインを作成します。例えば、着手金や初期 IRB 承認のための施設料金を定義することもできます。治験レコードの詳細ページの施設料金定義セクションから施設料金定義レコードを作成します。

支払先の設定

支払先レコードは、払い戻しの受領者を表します。支払先は、施設に関連付けられた治験組織から使用できます。施設の支払先を定義する場合、組織、場所、および組織が主たる支払先になるかどうかを選択できます。例えば、治験実施施設の組織および独立した現地研究所が複数の被験者関連支払いの払い戻しを受けることを特定できます。

Vault が支払い項目を生成すると、これらはデフォルトで主たる支払先に関連付けられます。

支払先の上書き

状況によっては、特定の支払いに複数の支払先が定義されている場合や、望ましい支払先が主たる支払先と異なる場合があります。これらのシナリオには、支払先の上書きを使用して対応することができます。

料金に支払先の上書きを入力するには:

1. 料金レコードに進み、支払先の上書きフィールドではいを選択します。Vault に支払先の上書きセクションが表示されます。
2. 支払先の上書きセクションで作成をクリックします。
3. 支払先を選択して、上書きする金額を入力します。

料金関連オブジェクトの設定

料金体系テンプレート

料金体系テンプレートは、Vault が特定の施設の料金のデフォルト設定に使用できる治験または治験実施国レベルの料金設定を定義するために使用できます。Vault によってテンプレートから料金がデフォルト設定されると、施設ごとの交渉に合わせて更新することができます。

治験レコードの詳細ページの料金体系テンプレートセクションから料金体系テンプレートレコードを作成します。

料金体系

料金体系は、施設と交渉した料金のコレクションです。施設レコードの詳細ページの料金体系セクションから料金体系レコードを作成します。

料金体系を生成するには、支払項目に対して承認を受ける必要があります。以下の制限付きで、複数の料金体系を作成および承認することができます:

• 料金体系の終了日が別の料金体系の開始日以降にならないこと。例えば、終了日が2020 年 12 月 31 日の料金体系が存在する場合、開始日が 2020 年 12 月 25 日の料金体系を作成することはできません。
• 料金体系の開始日と終了日の間に空白期間を生じさせないこと。例えば、終了日が 2020 年 12 月 24 日の料金体系が存在する場合、次に作成できる料金体系の開始日は 2020 年 12 月 25 日のみになります。
• 開始日を空白にできる料金体系と終了日を空白にできる料金体系はそれぞれ 1 つのみです。

料金

料金は、施設の料金体系の一環として定義します。料金情報は、一般的に治験同意書内で取得され、さまざまな活動に対して施設が払い戻しを受けるさまざまな金額の目安を示します。Vault には 3 つの料金タイプがあります:

• 来院料金: 基本来院など、特定の被験者来院に関連付けられた料金。
• 手続き料金: 採血など、特定の手続きに関連付けられた料金。
• 施設料金: IRB 承認など、被験者活動に関連付けられていない料金。

料金レコードを作成するには:

1. 料金体系レコードの詳細ページ内で料金セクションに進みます。
2. 料金タイプを選択します。
3. 料金タイプに応じて、来院、手続き、または施設を選択します。選択する来院または手続きは、すでに定義されている必要があります。
4. 任意の作業: 支払いルールセクションで、支払い項目を作成する必要があるすべてのステータスを選択します。
5. 任意の作業: 料金の支払いルールを入力します。
6. 任意の作業: 治験予算に対するこの料金を追跡するための予算カテゴリを選択します。
7. 任意の作業: オーバーヘッドを含むをはいに設定し、オーバーヘッドパーセンテージを入力して、料金の一部をオーバーヘッドとして指定します。
8. 任意の作業: ホールドバックを含むをはいに設定し、ホールドバックパーセンテージを入力して、支払いのためにマークされるまで、その部分を保留します。
9. 任意の作業: サイト訪問でサイトデータ検証が必要な場合は、SDV 必須をはいに設定します。
10. この料金タイプの払い戻しを受ける金額を入力します。
11. 保存または保存 + 作成をクリックして、さらに料金レコードを作成します。

料金条件

ステータス

被験者来院、手続き、または施設料金は治験実施中に予定、送信済み、完了などのさまざまなステータスになります。

料金の作成時に選択したステータスは、治験実施中に Vault が支払項目を作成するタイミングを定義します。例えば、来院タイプの料金に送信済みステータスを選択した場合、被験者来院レコードが送信済み状態になると、Vault が自動的に料金の支払項目レコードを作成します。

必要に応じて複数のステータスを選択することができます。来院、料金、または手続きが選択されたいずれかのステータスになると、Vault が支払い項目を作成します。Vault が各料金に対して作成する支払い項目は 1 セットのみです。

被験者と SDV ステータス

また、被験者や SDV ステータスに基づいた料金の条件を設定できます。

• 被験者ステータス: 訪問 または処置料金に設定された場合、このオプションは被験者訪問の被験者ステータスが選択されたステータスと一致するときに支払項目を生成します。
• SDV 完了: これをはいに設定すると、サイト訪問レコードのSDV 完了フィールドも はいになった時点で、支払項目が生成されます。
• SDV が必要な場合のみ、SDV 完了: これをはいに設定すると、訪問レコードで SDV 必須がTrue および SDV 完了もTrue のときに支払項目が生成されます。訪問で SDV 必須が False の場合、支払項目が生成されます。

支払いオプションおよびルール

一部の治験には追加要件があります。例えば、施設が一定回数を上回るスクリーニング失敗に対して払い戻しを受けないことや、施設に前払い金を支払う必要がある場合があることが交渉で取り決められる場合があります。これらの要件に対応するために、施設料金レコードにこれらのオプションを使用します:

• ホールドバックを含むは、支払いイベントが料金条件を満たす場合、2 つの支払項目が生成されることを示します。
• オーバーヘッドを含むは、基本額フィールドが入力され、合計額フィールドが料金のオーバーヘッドパーセンテージに基づいて更新されることを示しています。
• 最大数では、Vault が施設に対して生成する支払項目の合計数を制限することができます。
• レートは、登録済みステータスの被験者数など、特定のレート指標に基づいて Vault が生成する支払項目数を制限します。
• Site Advance をはいに設定することで、施設に前払いすることを選択することができます。こうすることで、金額に対して借方および貸方の支払項目が自動的に作成され、施設が段階的作業を行うと、支払項目が蓄積されて Site Advance が相殺され、進行中の支払いが開始されます。

治験レベルの費用の追加費用

お使いの Vault に追加費用のライブラリを作成すると、治験、治験実施国、治験実施施設のレベルで支払項目を作成することができます。これらの料金を使用して、事前定義された料金体系に該当しない臨時およびベンダー支払いを追跡することができます。例えば、追加費用を使用すると、治験レベルの倫理審査のために IRB に、国内の治験実施の管理のために CRO に、設備保全費用のために施設に払い戻したりすることができます。

追加費用の作成

管理者 > 企業管理者 > 料金またはカスタムタブに進み、Create料金レコードの追加費用タイプを作成します。料金ごとに 1 つまたは複数の支払いレベルを定義することができます。

支払いにベンダーを設定する

グローバルディレクトリにベンダーを追加する

追加費用の治験固有の支払い項目に関連付けられるように、ベンダーはグローバルディレクトリで有効である必要があります。新規組織を追加するには:

1. グローバルディレクトリ > 組織に進みます。
2. 作成をクリックして新規組織レコードを作成します。
3. 組織タイプを選択して、続行をクリックします。
4. 詳細を入力して保存をクリックします。

治験にベンダーを追加する

治験レコードの治験組織セクションに有効な組織を追加して、治験へのベンダーの参加を追跡し、ベンダーが支払いを受け取れるようにします。適切な詳細レベルのベンダーを追加します。

治験または施設に追加費用を追加する

治験、治験実施国、または治験実施施設レコードの支払項目セクションに追加費用を追加します。

予算トラッキングの設定

治験予算の予算カテゴリを追跡できるように Vault を設定することもできます。詳しくは、治験予算トラッキングの設定をご確認ください。

関連権限

以下の権限は、Vault Payment の治験および支払いコンポーネントの設定権限を制御します。