サイト有効化進捗ビューを使うと、研究開始チームは、サイト全体のドキュメント完成度を一目で把握することができます。このビューを使用するには、いくつかの設定手順を完了させる必要があります:
- サイト有効化進捗設定を設定する
- マイルストーンと EDL の項目レコードが存在しない場合は作成し、レコード間の関係を設定する
- サイトの SIV フィールドに入力する
- オプション: カスタム権限セットを設定してサイト有効化進捗タブへのアクセスを非表示にする
Note: この機能はクリニカルオペレーション Study Startup Vault でのみ使用できます。
サイト有効化進捗を有効化および構成する方法
管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進み、以下のフィールドを入力します:
- 「今後の SIV」グループの期間: サイト有効化進捗ビューのサイトをグループ化する際に、Vault が「次回」と判断する期間を設定します。サイトレコードの SIV 予定日がこの期間を超えている場合、Vault では予定グループに表示されます。例えば、期間が 10 日と設定され、サイト 1405 の SIV 予定日が今日から 11 日の場合、サイト 1405 は予定に表示されます。
- 表示およびグループ種別をするマイルストーンタイプ: サイト有効化進捗ビューに表示するマイルストーンのタイプを選択します。このビューは、関連するマイルストーンタイプ別にドキュメントを自動的にグループ化し、選択されていないマイルストーンタイプに関連付けられたドキュメントをフィルタリングして削除します。マイルストーンタイプはマイルストーンオブジェクトに関連付けられた選択リストフィールドです; デフォルトで、「開始」、「実施」、「終了」が含まれますが、選択リスト項目を更新して、ビジネスプロセスと用語に一致させることができます。
マイルストーン項目の関係の設定方法
サイト有効化進捗機能を有効化すると、Vault は自動的にマイルストーン項目オブジェクトを作成します。これは、EDL 項目とマイルストーンオブジェクト間の多対多関係をサポートする関係オブジェクトです。
これらの関係を作成するには、まず EDL 項目とマイルストーンオブジェクトのページレイアウトを編集し、マイルストーンと EDL 項目それぞれに、関連オブジェクトセクションを追加する必要があります。レコード詳細ページに関連オブジェクトセクションが表示されたら、詳細ページから EDL 項目またはマイルストーンレコードに関係を作成することができます。
EDL 項目レコードとマイルストーンレコード (およびそれらのマイルストーンタイプ) 間のリンクが、サイト有効化進捗ビューに含める EDL 項目を Vault に示します。
SIV 日付
サイト有効化進捗を有効化すると、研究サイトオブジェクトに 2 つの新規フィールドが表示されます: SIV 予定日および実際の SIV 日。進捗ビューは、SIV 予定日の値を使用してサイトを期限切れ、今後 X 日に期限切れ、予定のカテゴリーにグループ分けします。実際の SIV 日が入力されている場合、ビューはサイトを完了した SIV にグループ分けします。
サイト有効化進捗を使用できるようにする方法
他の設定手順が終了したら、標準セキュリティプロファイルを有するすべてのユーザに対して、サイト有効化進捗タブが使用できるようになります。組織がアクセスを制限したい場合、タブ権限付きの権限セットを含めないカスタムセキュリティプロファイルをユーザに割り当てることができます。