EDL での作業 (Clinical Operations)

Clinical Operations Vault では、TMF の計画や、TMF 完成度に関するより正確な報告において、エクスペクテッドドキュメントリスト (EDL) が役立ちます。EDL は、特定の治験、治験実施国、治験担当者、治験組織、治験製品、または施設で予定される治験記録 (および特に予定されない治験記録) のチェックリストを定義します。

EDL はすべての Vault で使用できます。プラットフォーム EDL 機能について詳しくは EDL の作業をするをご覧ください。この記事では、Clinical Operations Vault 専用の機能について詳細を説明します。EDL オプションについて詳しくは EDL の設定をご覧ください。

単一の治験、その治験実施国と施設に対して、一括または個別に EDL を作成することができます。特定の治験、治験実施国、治験実施施設に EDL を作成したら、治験の具体的な要件と属性に一致するよう、EDL を更新することができます。施設/国レベルの EDL 項目をカスタマイズし、その変更内容を治験のすべての施設/国、または同じ治験実施国内のすべての施設にカスケードすることもできます。

治験担当者、治験組織、または治験製品を治験に追加すると、Vault は EDL アイテムテンプレートの設定に基づいてオープンマイルストーンにリンク付けされた EDL アイテムを作成します。

Clinical 固有の EDL 機能

以下の機能と構成要素は Clinical Operations Vault 専用です:

• EDL アイテムの必要度フィールド
• テンプレートは、治験レベル、治験実施国レベル、施設レベルのテンプレートの階層を作成できるようになっています (選択する親テンプレートにより定義される)
• テンプレートを使用した EDL の一括作成
• 関連する国および施設レベルのEDL アイテムを更新するアクション
• 同じドキュメントタイプとレベルに関連する EDL アイテムを表示するアクション
• 治験の担当者、組織、および製品に固有の EDL アイテムを作成し、オープンマイルストーンにリンク付けするアクション
• マイルストーンベースの EDL テンプレート
• EDL アイテムに基づいて、一致する最新バージョンのドキュメントのマイルストーンドキュメントフィールドに自動入力する設定
• ドラッグアンドドロップして EDL アイテムにファイルをアップロードする
• EDL アイテムのステータスインジケータ (ハーベイボール)
• EDL アイテムのホバーカード

Clinical 固有の EDL フィールド説明

EDL を一括作成するには

EDL テンプレートを設定したら、治験に EDL アイテムレコードを一括作成することができます。このアクションにより、有効な EDL を持たない治験実施国と治験実施施設に EDL と治験レベルの EDL アイテムレコードが作成されます。

1. 治験レコードに進みます。
2. 治験を編集し、EDL テンプレートを選択します。
3. 保存をクリックします。
4. 治験のアクションメニューで、EDL の作成を選択します。

Vault は EDL と EDL アイテムレコードを自動作成します。Vault のビジー状態によっては、このプロセスに数分かかる場合があります。

Vault は、テンプレートからマイルストーンを作成するの一部として、またはライフサイクル状態の変更経由で EDL を作成することもできます。

参照施設

複数の施設全体での予定文書の管理を支援するために、試験国ごとに 1 つの施設を参照施設として指定できます。以下の手順に従います。

• 施設レコードに進みます。
• 施設を編集して参照施設のチェックボックスをオンにします。
• 保存をクリックします。

参照施設がその治験実施国にすでに設定されている場合、Vault はエラーメッセージを表示します。新しい参照施設を設定する前に、既存の参照施設を無効化します。

参照施設は以下の動作を提供します:

参照施設を基準にした、既存のエクスペクテッドドキュメントの更新

参照施設として指定された施設にエクスペクテッドドキュメントを追加した後、それらのエクスペクテッドドキュメントへの更新は、一致または関連するエクスペクテッドドキュメントを持つ、同じ国または治験内の他のすべてのサイトに反映できます。例えば、EDL テンプレートに その他の承認 と データプライバシー同意書 項目が含まれており、両方が 保留中の決定の必要度 になっているが、参照施設では両方が必須になっている場合、エクスペクテッドドキュメントが既に存在する他のサイトでこれらのアイテムを必須にします。

これは、関連するエクスペクテッドドキュメントの更新ワークフローアクションが設定されたワークフローを開始することによって完了します。管理者設定によりますが、このアクションにより同じ治験実施国のすべての施設、または同じ治験のすべての施設で EDL 項目が更新されます。

参照施設の EDL アイテムは、次の基準を満たす場合、一致または関連していると見なされます:

• 施設レベルであり、同じ治験実施国にある
• 基本オブジェクトタイプであり、主管マイルストーンで一致しない
• 同じ一致フィールドで一致しており、同じドキュメントタイプである。

次のフィールドは、参照施設の値に基づいて更新されます:

• 必須度
• # 想定済み
• EDL アイテムオブジェクトと EDL アイテムテンプレートオブジェクトの両方に存在する、データタイプが選択リストのカスタムフィールド。

参照施設を基準にした、新規エクスペクテッドドキュメントの更新

新しい治験実施施設でテンプレートからエクスペクテッドドキュメントを作成する際、Vault はその国に治験用の参照施設があるかどうかを確認します。参照施設がある場合、その参照施設のレコードと一致する EDL アイテムレコードは、相違点を反映するように変更されます。例えば EDL テンプレートに保留中の決定の必要度であるその他の承認ドキュメントが含まれているが、参照施設ではその必要度が必須として示されている場合、そのドキュメントは新しい施設では必須になります。

施設レベルと実施国レベルアイテムの一括更新

1 つの施設または 1 つの国の EDL アイテムの必要度または予想固定状態数フィールド数を修正した後に、同じ治験のすべての施設/国、または同じ治験実施国のすべての施設のこれらのフィールドを一括更新することができます。

1. 施設または国レベルの EDL アイテムレコードを探し、必要度または予想固定状態数のフィールドに対して必要な編集を行います。変更を保存します。
2. レコードのアクションメニューから、関連 EDL アイテムの更新を選択します。オプションのダイアログが開きます。
3. サイトレベルのレコードを更新する場合、更新の範囲を選択します。このオプションは一部の Vault で利用できない場合があります。
4. チェックボックスを使用して更新したいフィールドを示します。
5. 続行をクリックします。Vault のビジー状態によっては、このアクションが完了するのに数分かかる場合があります。

注: EDL バージョンサポートが設定されている場合、関連 EDL アイテムの更新アクションを選択すると、エクスペクテッドドキュメントのバージョン番号フィールドの値が同じ兄弟/姉妹 EDL アイテムレコードのみが更新されます。

管理者は、希望するライフサイクル状態から関連 EDL アイテムの更新ユーザアクションを削除することができます。

関連権限

EDL アイテムオブジェクトが動的アクセスコントロールを使用している場合、すべてのレコードに対する編集アクセス権限がない場合があります。一括更新アクションを使用する際に、Vault は編集できないレコードをスキップします。アクセス権限を持っていないレコードに関して警告は送信されません。Vault は更新されたレコードの一覧表示のみを行います。

詳細および制限

関連 EDL アイテムの更新アクションには以下の制限が適用されます:

• このアクションは、EDL アイテムレコードの予想固定状態数と必要度のみを更新します。
• このアクションは、単一治験内の施設レベルの EDL アイテムレコードのみを更新することができます。EDL テンプレートが正しくないなど、複数の治験全体で変更を行う必要がある場合は、オブジェクトレコードの一括編集を使用してこれらの変更を行うことが推奨されます。
• このアクションは、一度に一つのアイテムだけを更新することができます。例えば、すべての施設全体で「データプライバシー同意書」アイテムを更新することができますが、施設全体で複数のアイテムを更新するには、それぞれ個別に関連 EDL アイテムの更新アクションを使用する必要があります。多くの EDL アイテムに変更が必要な場合は、次のいずれかを実行しなければなりません:
  • 関連するエクスペクテッドドキュメント アクションが設定されたワークフローをトリガーすることで、参照施設機能を使用します。
  • それぞれに対して個別に関連する EDL アイテムを更新アクションを使用します。
  • オブジェクトレコードの一括編集を使用します。

Vault が担当者、組織、および製品に固有のアイテムを作成する方法

固有のロールで治験担当者、治験組織、または治験製品を治験に追加すると、Vault は、治験チームロール、選択された治験組織ロール、または治験製品ロールフィールドに一致する値を持つEDL アイテムテンプレートを特定し、それらのレコードに対してエクスペクテッドドキュメントを作成します。Vault は、EDL アイテムテンプレート内のマイルストーンタイプフィールドの値に基づいて、ドキュメントをオープンマイルストーンにリンク付けします。

管理者は、エクスペクテッドドキュメントの作成アクションを使用して、レコードの作成時またはレコードが固有のライフサイクル状態になった場合に EDL を作成するように Vault を設定できます。

EDLアイテムのバージョンサポートについて

Vault は、EDL アイテムレコードを特定のドキュメントバージョンにロックすることができるため、ユーザはマイルストーンによって TMF の完成度をより正確に測定することができます。バージョンロック機能を使用すると、Vault は、すべてのドキュメントバージョンを表示する同じ EDL アイテムを使用するのではなく、ドキュメントのメジャーバージョンごとに 1 つの EDL アイテムレコードを作成することができます。Vault は、EDL アイテムレコードのエクスペクテッドドキュメントのバージョン番号フィールドを使用して、各エクスペクテッドドキュメントに収集する必要があるドキュメントバージョンを示します。

バージョンサポートを有効にする方法

EDLアイテムでドキュメントバージョンのロック機能を有効化するには、以下の設定手順に従います:

• ドキュメント一致にカスタム EDL アイテムを有効化するには Veeva サポートにご連絡ください。これにより、ユーザは EDL アイテムの一致するドキュメントを自動でロックまたは除外することができます。
• EDL アイテムのオブジェクトページレイアウトにエクスペクテッドドキュメントのバージョン番号 (expected_document_version_num__v) フィールドを追加します。
• EDL アイテムのオブジェクトページレイアウトにバージョン番号の自動割り当て (auto_assign_version_num__v) フィールドを追加します。
• EDL または EDL テンプレートレコードに自動ドキュメントバージョンロックを設定します。

バージョンロックに EDL アイテムテンプレートを設定する

Vault が EDL アイテムレコードにエクスペクテッドドキュメントのバージョン番号フィールドを自動設定するように、まず EDL アイテムテンプレートレコードを更新する必要があります:

1. EDL アイテムテンプレートレコードに進みます。
2. バージョン番号の自動割り当てフィールドをはいに設定します。
3. テンプレート作成フィールドで、ドロップダウンから作成を選択します。

バージョン番号の自動割り当て

バージョン番号の自動割り当てフィールドをはいに設定すると、Vault は最初に作成された EDL アイテムのエクスペクテッドドキュメントのバージョン番号に値 11.0 を自動的に割り当てます。以降レコードが作成されるごとに、Vault によってエクスペクテッドドキュメントのバージョン番号が 1 ずつ増加します。

バージョン番号の自動割り当てフィールドをいいえに設定した場合、レコードが作製されてもエクスペクテッドドキュメントのバージョン番号の値は Vault によって割り当てられません。ただしユーザは、EDL アイテムレコードのエクスペクテッドドキュメントのバージョン番号フィールドを手動で設定または更新することができます。

テンプレート作成

EDL アイテムテンプレートレコードでテンプレート作成フィールドが作成に設定されていると、Vault は、ユーザが治験にアドホックイベントを適用すると EDL アイテムレコードを自動的に新規作成することができます。新規 EDL アイテムレコードは、ドキュメントの新規バージョンが必要であることを示します。

アドホックイベントが発生した際に、最初の EDL アイテムが完了でエクスペクテッドドキュメントのバージョン番号フィールドで指定されたドキュメントバージョンにロックされている場合、Vault では、新規 EDL アイテムレコードのエクスペクテッドドキュメントのバージョン番号フィールドが増加し、次のバージョンに必要なドキュメントの収集が開始され、ユーザ管理フィールドの値が新規 EDL アイテムレコードにコピーされます。Vault は、前の EDL アイテムが完了でない場合に EDL アイテムレコードを新規作成しません。

さらに Vault は、マイルストーンアイテムレコードを新規作成して、EDL アイテムを、アドホックイベントと、同じタイプのエクスペクテッドドキュメントを含むオープンのマイルストーンとを結びつけます。オープンのマイルストーンとは、実際の完了日を持たないか、あるいは固定状態にないレコードです。

EDL アイテムをドキュメントバージョンに一致させる

一致するドキュメントを固定状態にロックフィールドが、EDL または EDL テンプレートレコードではいに設定され、かつ EDL アイテムレコードのエクスペクテッドドキュメントのバージョン番号フィールドに値がある場合、Vault は、エクスペクテッドドキュメントのバージョン番号フィールドに基づいて特定の範囲内の EDLアイテムをドキュメントバージョンに一致させます。例えば、EDL アイテム ICF v1.0 がエクスペクテッドドキュメントのバージョン番号 1 を指定すると、Vault は 0.1 と 1.0 の間のドキュメントバージョンに一致します。新規ドキュメントバージョンが必要な場合、Vault は、1.1 と 2.0 の間のドキュメントバージョンに一致する、EDL アイテムレコード「EDL アイテム ICF v2.0」を 1 つ新規作成します。

エクスペクテッドドキュメントのバージョン番号が空白の場合、Vault は EDL アイテムを最新のドキュメントバージョンに一致させます。一致するドキュメントが既に EDL アイテムレコードにロックされており、エクスペクテッドドキュメントのバージョン番号フィールドを更新する場合には、Vault は一致する新規ドキュメントを確認しますが、元の一致するドキュメントのロックは解除しません。

Vault がドキュメントバージョンを EDL アイテムにロックしたことを確認するには、レコードの一致するドキュメントセクションに進み、バージョンロック状態フィールドまでスクロールします。カスタム一致に関する詳細については、EDL 管理をご覧ください。

ドキュメント一致付きのマイルストーン

Vault が EDL アイテムをドキュメントバージョンにロックすると、そのドキュメントバージョンのマイルストーンフィールドはバージョン固有になります。EDL アイテムに一致するドキュメントで、マイルストーンフィールドにはドキュメントが一致する EDL アイテムバージョンに基づいた値のみが表示されます。

ドラッグアンドドロップして EDL アイテムからファイルをアップロードするには

EDL アイテムからソースファイルを 1 つアップロードすることでドキュメントを作成することができます:

1. EDL アイテムレコードに進みます。
2. EDL アイテムレコードにファイルをドラッグアンドドロップします。一度にアップロードできるドキュメントは 1 つだけです。これは新規ドキュメントにのみ使用可能です。新規バージョンの作成にはドラッグアンドドロップによるアップロードは使用できません。
3. Vault は、EDL アイテムに基づいてドキュメントタイプを入力し、EDL アイテム値に基づいて特定のフィールドを自動入力します。ファイルのアップロードダイアログに必要な残りのフィールドに入力します。
4. 保存をクリックします。をクリックします。Vault はドキュメントをアップロードし、それを自動的に EDL アイテムに一致させます。

また、EDL アイテムでアップロードアクションを使用して複数のファイルをアップロードすることもできます。

EDL アイテムからドラッグアンドドロップしてファイルをアップロードする際の制限

• Vault は、バッチ更新のフィールド値がはいの場合にのみ、ドキュメントを EDL アイテムに一致させます。
• Vault は、ファイルの重複コンテンツ検出をチェックしません。

関連 EDL アイテムを表示する方法

EDL アイテムレコードの関連の表示アクションは、同じ治験、治験実施国、治験実施施設内の同じドキュメントタイプのすべての EDL アイテムレコードを表示します。このアクションを使うと、手動でフィルタを適用する必要なく、素早く関連アイテムを探すことができます。

• 施設レベルの EDL アイテムレコード: すべての関連する施設レベルの EDL アイテムを表示する、あるいは同じ治験実施国内のもののみを表示するを選択します
• 国レベルの EDL アイテムレコード: 同じ治験のすべての関連する国レベルの EDL アイテムを表示します
• 治験レベルのEDL アイテムレコード: 同じ治験のすべての関連する治験レベルの EDL アイテムを表示します

このアクションを表示するには、Vault に、EDL アイテムオブジェクトのレコードを表示するカスタムタブが含まれている必要があるほか、そのタブを表示するアクセス権限を有している必要があります。

マイルストーン関係

eTMF と Study Startup Vault では、EDL アイテムとドキュメントマイルストーン間に多対多の関係を作成することができます。設定されている場合、Vault は、一致する最新バージョンのドキュメントのマイルストーンドキュメントフィールドに EDL アイテムレコードのマイルストーンフィールドの値を自動入力します。これらの関係は、Vault がどのアイテムを施設有効化進捗ビューに表示するかを規定します。

EDL 付きのマイルストーンアイテム

マイルストーンアイテムレコードは、EDL アイテムをマイルストーンに接続します。EDL アイテムがマイルストーンに使用されない場合に、ユーザはマイルストーンアイテムレコードを無効に設定することができます。マイルストーンアイテムを無効に設定することは、EDL アイテムのこのバージョンがこのマイルストーンに該当しないことを示します。ユーザがマイルストーンアイテムを無効に設定できるようにするには、管理者はマイルストーンアイテムのライフサイクルを設定する必要があります。

ユーザがマイルストーンアイテムを無効に設定できるようにするには、管理者 > 設定 > オブジェクト > マイルストーンアイテムに進みます。編集をクリックして、ライフサイクルのドロップダウンからマイルストーンアイテムのライフサイクルを選択します。次に、ユーザアクションをライフサイクルの有効状態に追加して、状態を無効に変更する必要があります。

ステータスインジケータ

エクスペクテッドドキュメントレコードには、アイテムの完成度値を表すステータスインジケータアイコン (「ハーベイボール」) が表示されます。

アイコン	ステータス
	未開始
	進行中
	完了

エクスペクテッドドキュメントのホバーカード

エクスペクテッドドキュメントにマウスオーバーすると、Vault はレコードのホバーカードを表示します。このホバーカードには以下が含まれます:

• ステータスインジケータアイコン
• 完成度値
• 完了割合 (固定状態のドキュメント数を予想固定状態数で割ったもの)
• ドキュメントの名前、ステータス、およびバージョンを記載した一致するドキュメントのリスト
• 予想数の値

関連権限

企業管理者、システム管理者または Vault 所有者の標準プロファイルで、本書に記載されたすべての手順を完了することができます。

お使いの Vault がカスタムセキュリティプロファイルを使用している場合、プロファイルに以下の権限が付与されている必要があります: