治験実施施設の特定、評価、選定は時間がかかりストレスがたまることが多いプロセスです。Study Startup の施設のフィージビリティ機能を使用すると、治験責任医師と施設の重要なデータを簡単に収集でき、さらにそのデータを再利用して、将来の治験用により正確に適切な候補施設を特定することができます。施設のフィージビリティには、適格性評価と選定の活動を管理するプロセスや、主要な計画日やパフォーマンス指標を収集するプロセスも含まれます。これらのプロセスは、選定された施設の有効化活動にシームレスに実行されるため、エラーが削減され、治験の立ち上げが高速化されます。
Note: この機能は Clinical Operations Study Startup Vault でのみ使用できます。
デフォルト設定
施設のフィージビリティ機能には、以下の標準設定要素が含まれます。フィールドを使用したくない場合は、非表示または無効化することができます。
ロケーションおよび施設情報のオブジェクト
施設のフィージビリティの設定で、ロケーションオブジェクトは子施設情報を持ちます。これは、画像装置や臨床検査といった施設の機器や設備に関するデータを取得します。管理者 > 企業管理者から、または直接ロケーションオブジェクトレコードの関連セクションから施設情報オブジェクトレコードを作成することができます。
スタディースタートアップでは、ロケーションオブジェクトにも次のようなの追加のフィールドがあり、治験施設の有力候補がさらに特定できます: 優先施設？、有効な患者の見込み人数、治療分野の専門知識。
任意のロケーションの優先施設？フィールドをはいに設定し、治験実施施設の施設レコードをそのロケーションにリンク付けると、予備の施設レビューを実施することなく施設の適格性を判断するワークフローを直ちに開始することができます。詳しくは以下のワークフローの詳細を参照してください。
個人および認証情報オブジェクト
施設のフィージビリティの設定では、個人オブジェクトは子認証情報オブジェクトを持ち、これは、教育や認定など、PI または SI の経歴および経験に関するデータを取得します。管理者 > 企業管理者から、または直接個人オブジェクトレコードの関連セクションから施設情報オブジェクトレコードを作成することができます。
スタディースタートアップでは、個人オブジェクトにも資格剥奪済? やPI または SI としての治験総数といった追加フィールドもあり、治験を主導する治験責任医師および施設責任医師の候補を特定できます。
治験実施施設オブジェクト
施設のフィージビリティと選択のプロセスをたどると、Vault は、治験実施施設オブジェクトレコードの主要な選択およびスタートアップ詳細とスタートアップおよび選択の指標の関連セクションのフィールドを自動入力します。
例えば、適格性評価のアクティビティに進むことを決定した場合、Vault は、その決定をした日付で適格性の判断日フィールドを更新し、また施設の適格性評価にかかった総日数で適格性の判断に要した日数フィールドを更新します。Vault は、施設の特定日と適格性の判断日のフィールド間の差を計算することで、格性の判断に要した日数のフィールドを算出します。
施設のフィージビリティのライフサイクル状態
Vault は、施設のライフサイクルに以下のライフサイクル状態を含みます:
- 候補*
- 適格*
- 適格保留*
- 開始済*
- 開始保留*
- 有効
- 終了
- 終了済
- 移行中
- アーカイブ済
- 無効
- 選択されていません*
* スタディースタートアップでも使用
ライフサイクルの使用時に、ユーザアクションの開始またはワークフローの開始を各レコードに対して行い、その状態を変更する必要があります。
施設のフィージビリティのワークフロー
Vault には、上記の施設のライフサイクル状態に関連づけられた複数のワークフローがあります:
- 施設が参加しない
- 候補を保留にする
- 保留を解除する
- 予備のレビューを実施する
- 施設の適格性を判断する
- 施設を選択する
施設の状態が適格に変更されたら、Vault は自動的にマイルストーン、EDL、治験ユーザタスクを作成するため、ユーザはこれらに入力して施設を完全に適格とする必要があります。施設が完全に適格であると判断されたら、施設のアクションメニューで施設の選択を行い、施設を治験に関連づけて施設立ち上げを開始することができます。