Vault で TMF をアーカイブするには、治験、各治験実施国、各施設に対して「マスターファイル」バインダを作成する必要があります。一括作成することで、これを 1 回のアクションで達成できるため、これらのバインダーを 1 つずつ手動で作成する必要はありません。研究全体、または特定の研究国とそのサイトに対してこのアクションを開始することができます。
国またはサイトに、マスターファイルバインダが既に存在する場合は常に、Vault はそのレコードの作成を自動的にスキップし、誤ってバインダを重複作成しないようにします。バインダの作成が完了したら、Vault は、新規バインダでオートファイリングを開始するため、マスターファイルバインダの全セットは、いつでもレビューとアーカイブができる状態になります。このアクションは、無効ステータスの治験実施国および治験実施施設にバインダーを作成します。これにより、すべての治験実施国および治験実施施設は、アーカイブ保管時のマスターファイルバインダーで表されます。
バインダを一括作成する方法
マスターファイルバインダを一括作成するには:
- 管理者 > 企業管理者またはカスタムオブジェクトタブから、研究または研究国レコードを開きます。研究はアーカイブ済みステータスにはなれないことにご留意ください。
- アクション メニューから研究バインダーの作成を選択します。
- 各レベルに使用するバインダテンプレートを選択します。研究から作成する場合、研究、国、サイトレベルにテンプレートを選択します。研究国から作成する場合、国およびサイトレベルテンプレートのみを選択します。
- 続行をクリックして一括作成プロセスを開始します。Vault は、選択されたテンプレートのすべての予定ドキュメントを無視します。
- バインダの作成が完了すると、通知ページに通知が表示され、Vault からメールを受信します。
関連権限
タイプ | 権限ラベル | 制御 |
セキュリティプロファイル | 多種多様 | 治験および治験実施国オブジェクトのレコード詳細およびリストページにアクセスする権限。これらのオブジェクトにカスタムオブジェクトタブがある Vault では、タブにアクセスする権限が必要です。カスタムタブを含まない Vault では、管理者 : 企業管理者へのアクセス権限が必要です。 |
ドキュメントタイプ | バインダの作成 | このドキュメントタイプを有するバインダを作成するためのアクセス権限; 次の標準ドキュメントタイプにこの権限が必要です: 研究レベルファイル、研究国レベルファイル、研究サイトレベルファイル |
スケジュールされているジョブについて
Vault は、ジョブスケジューラを使用して一括バインダ作成を管理します。研究バインダの作成ジョブは、管理者 > 操作タブに表示されますが、管理者は、今すぐ開始やキャンセルのように、ジョブ定義を修正したり、スケジュールされたジョブの管理オプションのいずれにもアクセスできません。
有効化する方法
この機能は自動的に使用可能となります。ただし、ドキュメントタイプがドキュメント名の初期化を使用する場合にのみバインダの一括作成を行うことができます。