マイルストーンで EDL を使用する (臨床操作)

マイルストーンとともにエクスペクテッドドキュメントリストを使用すると、マイルストーンベースの TMF のプランニングと完成度のレポート作成を行うことができます。また、詳細なスタディスタートアップのマイルストーンもサポートし、TMF とスタディスタートアップのチーム全体で情報を共有する機能を向上させることができます。お使いのマイルストーンに EDL テンプレートを適用して、EDL アイテムごとにマイルストーンドキュメントフィールドの値を設定することができます。

マイルストーンに EDL テンプレートを適用する

治験の重要な時点で TMF の完成度を測定するには、治験マイルストーンに EDL テンプレートを適用することができます。マイルストーンに EDL テンプレートを適用するには、それぞれのレベルが同じでなければなりません (例: 治験実施国のマイルストーンに対して治験実施国レベルの EDL テンプレート)。適用しようとしている EDL テンプレートの設定によって、このアクションは EDL アイテムを追加/削除したり、または既存の EDL アイテムの属性 (目標数や必要度など) を更新したりする場合があります。テンプレートを適用する他にも、必要に応じて EDL テンプレートを設定して、ドキュメントの数量を増加/減少させたり、特定のマイルストーンに固有の EDL アイテムを追加/削除したりすることもできます。

テンプレートから作成したマイルストーンと個別に作成したマイルストーンのどちらにも EDL テンプレートを適用することができます。

マイルストーンベースの EDL テンプレートを有効化する方法

この機能を有効化するには、管理者 > 設定 > 一般設定に進み、編集をクリックします。エクスペクテッドドキュメントリスト (EDL) オプションセクションで、マイルストーンベースの EDL テンプレートを有効化チェックボックスを設定し、保存をクリックします。

マイルストーンに EDL テンプレートを適用する方法

マイルストーンに EDL テンプレートを適用するには:

1. マイルストーンレコードに進みます。
2. アクションメニューで、エクスペクテッドドキュメントの追加を選択します。
3. EDLを適用で、マイルストーンに適用するテンプレートを選択します。テンプレートが表示されない場合は、双眼鏡アイコンをクリックしてフィルタリングし、テンプレートを選択します。
4. テンプレートを選択したら、終了をクリックします。

マイルストーンテンプレートの作成時にテンプレート EDL を指定した場合、Vault では、テンプレートからマイルストーンを作成する際にそのテンプレートから EDL が作成されます。

マイルストーン固有のエクスペクテッドドキュメント

EDL アイテム テンプレートをマイルストーンに適用する際に Vault がどのタイプのマイルストーンを作成するかを、EDL アイテム テンプレートの以下のフィールドの構成に基づいて指定できます:

• マイルストーンタイプ: EDL アイテムテンプレートのマイルストーンタイプがこのマイルストーンのタイプと一致する場合、Vault はエクスペクテッドドキュメントを作成して関連付けます。
• 主管マイルストーン: は、主管マイルストーンフィールドで指定されたマイルストーンタイプに対してのみエクスペクテッドドキュメントを作成します。その際、新規のエクスペクテッドドキュメントに主管マイルストーンフィールドを設定し、主管マイルストーンに加えて、EDL アイテムテンプレートのマイルストーンタイプフィールドに基づく追加のマイルストーンに関連付けます。これにより、プロトコールの修正やSubmissionsなどの個別のマイルストーンに固有のドキュメントを追跡することができます。

マイルストーンと EDL アイテムの関係

EDL アイテムレコードを作成する際に、Vault は EDL アイテムとマイルストーンレコードの間の多対多関係を作成します。Vault はEDL アイテムとマイルストーンの組合せごとに 1 つのマイルストーンアイテムレコードを作成します。

EDL 階層ビュー

各マイルストーンレコードに対して、EDL 階層ビューを開くことができます。EDL 階層ビューは、マイルストーンレコードのすべてのエクスペクテッドドキュメントをドキュメントタイプ、サブタイプ、および分類ごとにグループ化してツリー状構造に表示します。

EDL アイテムごとにマイルストーンドキュメントフィールド値を設定する

EDL を使用して、Vault がドキュメントのマイルストーンフィールドに入力するよう設定することができます。EDL アイテムごとにマイルストーンフィールドを設定すると、ドキュメントが一致する EDL アイテムに基づいてドキュメントのマイルストーンフィールドが入力されます。

「EDL アイテムごとにマイルストーン値を設定」を有効化する方法

この機能を有効化するには、管理者 > 設定 > 一般設定に進み、編集をクリックします。EDL オプションセクションで、マイルストーンフィールド値をエクスペクテッドドキュメントごとに管理チェックボックスを設定し、保存をクリックします。

この機能が有効化されると次が行われます:

• Vault は、実際の完了日を持つマイルストーンを無視して、ドキュメントの最新バージョンのマイルストーンフィールドに入力します。
• マイルストーンレコードのドキュメントセクションには、そのマイルストーンレコードに関連するドキュメントの最新バージョンのみが表示されます。
• マイルストーンドキュメントフィールドが読み取り専用になります。

関連権限

企業管理者、システム管理者または Vault 所有者のプロファイルで、本項に記載されたすべての手順を完了することができます。お使いの Vault がカスタムセキュリティプロファイルを使用している場合、プロファイルに以下の権限が付与されている必要があります: