上および前のマイルストーンでの作業 (クリニカルオペレーション)

クリニカルオペレーション Vaults は、マイルストーンの依存性を使用して、マイルストーンの前提条件を管理します。V16 以前は、上および前のマイルストーンタイプと順序フィールドを使用してマイルストーンを並び替えることができました。

上のマイルストーン

「上」のマイルストーンは、治験、治験実施国および治験実施施設階層におけるマイルストーンのすぐ上のレベルのマイルストーンです。例えば、施設終了の上のマイルストーンは国終了で、国終了の上のマイルストーンは治験終了です。これらの各マイルストーンは、お互いに親子関係として依存しています。

「上」のマイルストーンには以下の規則が適用されます。

• 治験レベルでマイルストーンを作成する場合、上のマイルストーンを選択できません。
• 治験実施国レベルでマイルストーンを作成する場合、親治験を指す上のマイルストーンのみを選択できます。
• 治験実施施設レベルでマイルストーンを作成する場合、親治験実施国を指す上のマイルストーンのみを選択できます。

1 つのマイルストーンが参照できる上のマイルストーンは 1 つのみです。ただし、多数のマイルストーンは 1 つのマイルストーンを参照することができます。例えば、US 終了 (治験国) マイルストーンには、上のマイルストーンとして CC-001 終了 (治験) が 1 つありますが、異なる 5 つの施設終了マイルストーンには、上のマイルストーンとして US 終了があります。

前のマイルストーン

「前の」マイルストーンは、治験、治験実施国、または治験実施施設レベル内でのマイルストーンの順序です。例えば、サイト終了の前のマイルストーンはサイト実施で、サイト実施の前のマイルストーンはサイト開始です。

前のマイルストーンには以下の規則が適用されます。

• 治験レベルでマイルストーンを作成する場合、同じ治験を指す前のマイルストーンのみを選択できます。
• 治験実施国レベルでマイルストーンを作成する場合、同じ治験実施国を指す前のマイルストーンのみを選択できます。
• 治験実施施設レベルでマイルストーンを作成する場合、同じ治験実施施設を指す前のマイルストーンのみを選択できます。

1 つのマイルストーンが参照できる前のマイルストーンは 1 つのみです。

Vault が上と前のマイルストーンを使用する場合、マイルストーンオブジェクトに次のフィールドが追加されます。