IRB や倫理委員会など、提出に関連するドキュメントを追跡する必要がある場合、Study Startup の臨床申請管理を使用できます。Vault では、マイルストーンパッケージドキュメントレコードを使用して、特定のマイルストーン用にドキュメントを整理できます。
臨床申請管理の有効化
臨床申請管理を有効化するには、管理者がシードパッケージドキュメントのユーザアクションを設定する必要があります。
シードパッケージドキュメント
シードパッケージドキュメントユーザアクションは、マイルストーンレコードの設定で利用可能です。このアクションはそのマイルストーンでスタンプされた各ドキュメントの最新バージョンをチェックし、一致するマイルストーンパッケージドキュメントレコードをチェックします。そのドキュメントに該当するバージョンがない場合、Vault は新しいマイルストーンパッケージドキュメントレコードを作成します。
これらのレコードは直接作成することもできるため、マイルストーンに通常は必要のない提出用ドキュメントが求められる場合にも便利です。
マイルストーンパッケージドキュメントレコード
マイルストーンパッケージドキュメントレコードを作成したら、以下のフィールドデータを入力できます:
- 名前: このフィールドのデフォルトは関連ドキュメントの名前です
- ドキュメント: このフィールドは、特定のバージョンのドキュメントを参照します
- 治験実施国
- 治験実施施設
- ライフサイクル状態
- 部門
- コメント: コメントを追加および閲覧するリッチテキストフィールドです
- レビュー日付: ドキュメントがレビューされた日付 (マイルストーンとの関連)
異なるドキュメントのバージョンが必要な場合、ドキュメントフィールド参照を変更できます。
情報のリクエスト
また、臨床申請管理には情報のリクエスト (RFI) レコードも含まれています。理事会や委員会から追加の情報が求められた場合には、それらのリクエストをここでドキュメント化し、回答の収集とレビューを管理できます。加えて、情報のリクエストを 1 つ以上のマイルストーンおよび 1 つ以上のマイルストーンパッケージドキュメントと関連付けることができます。