クリニカルオペレーション Vault では、TMF の計画や、TMF 完成度に関するより正確な報告において、エクスペクテッドドキュメントリスト (EDL) が役立ちます。EDL は、特定の治験、治験実施国、治験担当者、治験組織、治験製品、または施設で予定される治験記録 (および特に予定されない治験記録) のチェックリストを定義します。
EDL はすべての Vault で使用できます。プラットフォーム EDL 機能について詳しくは EDL の作業をするをご覧ください。この記事では、クリニカルオペレーション Vault 専用の機能の設定について詳細を説明します。
参照施設の設定
参照施設では、ユーザが個々のエクスペクテッドドキュメントを一括して更新せずに、複数の施設にわたってエクスペクテッドドキュメントを更新することができます。
Vault で参照施設を有効にするには:
- 必要なユーザが治験実施施設記録を参照サイトとしてマークするための適切な権限を持っていることを確認します。
- 施設オブジェクトにワークフローを設定し、システムアクション関連するエクスペクテッドドキュメントの更新の手順を追加します。その際、アップデートの範囲を選択する必要があります:
- 同じ治験のすべての施設: このアクションでは、参照施設と同じ治験の全施設の EDL アイテムが更新されます。
- 同じ治験実施国のすべての施設: このアクションでは、参照施設と同じ治験実施国内の施設のみの EDL アイテムが更新されます。
- 新しいワークフローを起動するために、施設のライフサイクルにユーザアクションを追加します。
EDL 一括更新オプションの管理
注: 一括更新ではなく、参照施設を利用することをお勧めします。
1 つの施設または 1 つの国の EDL アイテムの完成度または予想されるフィールド数を修正した後に、同じ治験のすべての施設/国、または同じ治験実施国のすべての施設のこれらのフィールドを一括更新することができます。
ダイアログからこのオプションを削除するには、管理者 > 設定 > 一般設定に進み、一括更新で同じ治験の関連 EDL アイテムの更新を非表示にするのチェックボックスを選択します。このチェックボックスのチェックを外すとこのオプションを再度有効にすることができます。
エクスペクテッドドキュメントの作成アクションの設定
エクスペクテッドドキュメントの作成アクションを、以下のライフサイクルにイベントアクションまたはエントリアクションとして設定することができます。
- 試験担当者ライフサイクル
- 選択された治験組織ロールのライフサイクル
- 試験製品ライフサイクル
EDL 付きのマイルストーンアイテムの設定
マイルストーンアイテムレコードは、EDL アイテムをマイルストーンに接続します。EDL アイテムがマイルストーンに使用されない場合に、ユーザはマイルストーンアイテムレコードを無効に設定することができます。マイルストーンアイテムを無効に設定することは、EDL アイテムのこのバージョンがこのマイルストーンに該当しないことを示します。
ユーザがマイルストーンアイテムを無効に設定できるようにするには、管理者 > 設定 > オブジェクト > マイルストーンアイテムに進みます。編集をクリックして、ライフサイクルのドロップダウンからマイルストーンアイテムのライフサイクルを選択します。次に、ユーザアクションをライフサイクルの有効状態に追加して、状態を無効に変更する必要があります。
必要度と予想固定状態数の同期
Vault では、必要度フィールドが更新されたときに、予想固定状態数フィールドが自動更新されるように設定することができます。このオプションを有効化しない場合、予想固定状態数を手動で更新する必要があります。有効化するには:
- 管理者 > 設定 > 一般設定 > エクスペクテッドドキュメントリスト (EDL) オプションに進みます。
- 必要度と予想固定状態数の同期の横にあるボックスにチェックを入れます。
この設定が有効化されると:
- 必要度を必須に設定すると、現在の値が 0 である場合、予想固定状態数を 1 に更新します。
- 必要度を必須でないに設定すると、現在の値が 0 である場合、予想固定状態数を 0 に更新します。