Vault CTMS の被験者来院では、治験マネージャが治験のための来院を定義して、ユーザが特定の被験者に対して来院および関連するソースデータバリデーション (SDV) アクティビティを作成および追跡できるようにすることができます。このデータはモニタリング報告書およびその他の治験管理報告書で役に立ちます。
Note: この機能は Clinical Operations CTMS Vault でのみ使用できます。
被験者来院をサポートするコンポーネント
Vault は治験のための様々な来院の定義を表すオブジェクトと、特定の被験者に関連付けられた来院の実際のインスタンスをサポートするオブジェクトとフィールドを含みます:
オブジェクト
- 来院定義: 治験レベルでの被験者来院のデザインオブジェクト。被験者来院は治験が行われる間に発生し、スクリーニング訪問、毎月の来院、治験終了時の来院などがあります。
- 試験群: 治験で有効な試験群のデザインオブジェクト。管理者は被験者を治験に定義された試験群に関連付けることができます。
- 被験者来院: 治験が行われる間に被験者が完了した被験者来院を保持するオブジェクト。
来院定義、試験群、および被験者来院オブジェクトを、治験または被験者オブジェクトページレイアウトに追加する必要があります。
フィールド
上記のオブジェクトには EDC と CTMS FTP の接続をサポートする EDC ID フィールドが含まれます。
また、この機能は被験者オブジェクトに群フィールドを追加して、治験マネージャが被験者を試験群に関連付けることができるようになります。